Wat is Sprycel?
Sprycel is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasatinib bevat. Het wordt gevonden in de vorm van witte tabletten (rond: 20 en 70 mg, ovalen: 50 en 100 mg).
Waarvoor wordt Sprycel gebruikt?
Sprycel is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met leukemie (witte bloedcellen):
- het wordt gebruikt bij chronische myeloïde leukemie (CML), een type leukemie waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd prolifereren, in alle stadia van de ziekte (chronisch, versneld en ontploffend). Sprycel wordt gebruikt bij patiënten met intolerantie of resistentie tegen andere behandelingen, waaronder imatinib (een ander middel tegen kanker);
- het wordt ook gebruikt bij acute lymfoblastische leukemie (ALL), een type van leukemie waarin lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel reproduceren, of in CML in de blast-fase, wanneer patiënten "Philadelphia-positief chromosoom" zijn (Ph + ). Dit betekent dat sommige van hun genen zijn gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, het Philadelphia-chromosoom. Dit chromosoom produceert een enzym dat leidt tot de ontwikkeling van leukemie. Sprycel wordt gebruikt wanneer patiënten intolerant zijn of wanneer hun ziekte niet reageert op andere behandelingen.
Omdat het aantal patiënten met deze twee vormen van leukemie laag is, worden de ziekten als "zeldzaam" beschouwd en werd Sprycel op 23 december 2005 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Sprycel gebruikt?
De behandeling met Sprycel moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van leukemie.
Sprycel moet eenmaal daags worden ingenomen, regelmatig 's ochtends of' s avonds. Voor CML in de chronische fase is de startdosis 100 mg. Voor geavanceerde fase CML (versneld of explosie) en voor Ph + LLA is het 140 mg. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van de reactie van de patiënt op het geneesmiddel. De therapie moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de patiënt intolerant is voor het medicijn. Patiënten moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd om de bloedspiegels van bloedplaatjes (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en neutrofielen (witte bloedcellen) te controleren.
bestrijding van de infectie). Als deze waarden veranderen of als er bijwerkingen worden waargenomen, kunnen artsen een lagere dosis of een onderbreking van de behandeling aanbevelen. Sprycel kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Sprycel?
Dasatinib, de werkzame stof in Sprycel, behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'proteïnekinaseremmers' worden genoemd. Deze verbindingen werken door een klasse van enzymen te remmen die bekend zijn als proteïnekinasen. Dasatinib werkt voornamelijk door het remmen van de proteïnekinase die "BCR-ABL" -kinasine wordt genoemd. Dit enzym wordt geproduceerd door leukemische cellen en zorgt ervoor dat ze ongecontroleerd prolifereren. Sprycel helpt de vermenigvuldiging van leukemische cellen te beheersen door, samen met andere kinasen, het BCR-ABL-kinase te remmen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sprycel?
De vijf belangrijkste onderzoeken naar Sprycel, tweemaal daags uitgevoerd, hadden betrekking op 515 patiënten, die elk voordien een behandeling met imatinib hadden ondergaan, die niet had gewerkt of waaraan zij resistentie hadden ontwikkeld. In geen van deze onderzoeken werd een rechtstreekse vergelijking tussen Sprycel en een ander geneesmiddel verwacht. Twee studies werden uitgevoerd op CML in de chronische fase (198 en 36 patiënten), één op CML in de versnelde fase (120 patiënten), één op CML (CML met myeloïde blastfase) en één op CML in de lymfoïde blastfase en Ph + ALL. (81 patiënten).
In twee andere onderzoeken werden de effecten van Sprycel één of twee keer per dag vergeleken, één bij 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere bij 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of Ph + ALL.
Al deze onderzoeken evalueerden de reacties van de patiënten door de hoeveelheid witte bloedcellen en bloedplaatjes te meten, om te zien of ze terugkeerden naar normale niveaus en om het aantal witte bloedcellen te meten die het Philadelphia-chromosoom bevatten, om te zien of het afnam.
Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
In de grootste hoofdstudie van patiënten met CML in de chronische fase, reageerde 90% van de patiënten op de behandeling, waarbij de bloedspiegels van bloedplaatjes en witte bloedcellen terugkeerden naar normale vooraf gedefinieerde waarden. Bij patiënten met andere stadia van CML (versnelde myeloïde blast en lymfoïde blast) en in de ALL werd de volledige respons waargenomen bij een percentage van de patiënten tussen een kwart en een derde. Bovendien toonden in de vijf hoofdstudies een percentage van de patiënten tussen een derde en twee derde een vermindering van het aantal witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom. In vervolgonderzoek onthulde Sprycel één of twee keer per dag dezelfde werkzaamheidssnelheid, maar de dagelijkse dosis produceerde minder bijwerkingen.
Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die met Sprycel werden gemeld (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): infectie, hoofdpijn, bloeding, pleurale effusie (vocht rond de longen), dyspneu (ademhalingsproblemen), hoesten, diarree, braken, misselijkheid (misselijkheid), buikpijn, uitslag, musculoskeletale pijn (gewrichts- en spierpijn), vochtretentie, vermoeidheid, oppervlakkig oedeem (zwelling), pyrexie (koorts), neutropenie (laag aantal neutrofielen ), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en anemie (laag aantal rode bloedcellen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Sprycel.
Sprycel mag niet worden gebruikt bij mensen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor dasatinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Sprycel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Sprycel opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van volwassenen met CML in de chronische, versnelde of blastase en bij de behandeling van resistente volwassenen met Ph + ALL en lymfoïde CML, resistent of intolerant voor eerdere therapieën. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprycel.
Meer informatie over Sprycel:
Op 20 november 2006 verleende de Europese Commissie Sprycel een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor het EESV van Bristol-Myers Squibb Pharma.
De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Sprycel zijn hier beschikbaar (CML) en hier (LLA).
Het volledige EPAR voor Sprycel is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
