Kenmerken van het geneesmiddel
Vaniqa is een witte crème die 11, 5% van het werkzame bestanddeel eflornithine bevat.
Therapeutische indicaties
Vaniqa wordt gebruikt bij de behandeling van gezichtshirsutisme bij vrouwen. Gezichtshirsutisme is een overmatige groei van gezichtshaar, vaak met mannelijke kenmerken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Vaniqa wordt in dunne lagen op het aangetaste gebied aangebracht, schoon en droog, tweemaal per dag (ten minste acht uur uit elkaar) en grondig gemasseerd. Het voordeel kan worden gezien binnen acht weken na aanvang van de behandeling. Continue behandeling kan verdere verbeteringen mogelijk maken en is noodzakelijk om gunstige effecten te behouden. Als er binnen vier maanden na aanvang van de behandeling geen voordelen worden waargenomen, dient het gebruik van Vaniqa te worden gestaakt. Vrouwen die Vaniqa gebruiken, moeten mogelijk andere middelen voor ontharing gebruiken (scheren, mechanische ontharing).
Werkingsmechanismen
Vaniqa bevat de werkzame stof eflornithine. Eflornithine blokkeert de werking van een enzym, ornithine-decarboxylase. Dit enzym wordt gevonden in de follikelbol van waaruit het de haarproductie regelt. Als het enzym wordt geblokkeerd, wordt de haargroei vertraagd.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Vaniqa werd beoordeeld in twee klinische onderzoeken met 596 vrouwen die tot 24 weken met Vaniqa werden behandeld of met placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème zonder werkzame stof). Aan het einde van de studie werd de werkzaamheid van de behandeling beoordeeld, met de volgende classificatie van hirsutisme: "duidelijk / bijna helder", "duidelijke verbetering", "verbetering" of "geen verbetering / verslechtering", 48 uur na de vrouwen ze hadden de behandelde delen van het gezicht en onder de kin geschoren.
Voordelen gevonden na de studies
verbetering werd reeds acht weken na aanvang van de behandeling waargenomen. Beide onderzoeken onthulden een significante verbetering met Vaniqa in vergelijking met placebo. Bij 35% van de vrouwen behandeld met Vaniqa, vergeleken met 9% van degenen behandeld met placebo, toonden de gecombineerde resultaten een gunstig resultaat (met een "duidelijke / bijna duidelijke" of "duidelijke verbetering") classificatie.
Gerelateerde risico's
Het meest frequent gemelde ongewenste effect (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) was acne. Andere vaak voorkomende ongewenste reacties zijn pseudofollicolite (ingegroeide haren), alopecia, een prikkend gevoel op de huid, brandende huid, droge huid, jeuk, erytheem (roodheid), tintelingen, huidirritatie, huiduitslag en folliculitis. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat de voordelen van Vaniqa voor de behandeling van hirsutisme bij vrouwen opwegen tegen de risico's. Hij adviseerde daarom om de handelsvergunning (beschikbaar voor medisch personeel) voor Vaniqa te verlenen.
Meer informatie
Op 20 maart 2001 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa afgegeven. De houder van de handelsvergunning is Laboratorios Almirall, SA
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Vaniqa.
Laatste update van deze samenvatting: augustus 2008
