Wat is TRISENOX?
TRISENOX is een concentraat dat is samengesteld uit een oplossing voor infusie die arseentrioxide (1 mg / ml) als actief bestanddeel bevat.
Waarvoor wordt TRISENOX gebruikt?
TRISENOX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met acute promyelocytische leukemie: LPA (witte bloedlichaampjes). Deze pathologie wordt veroorzaakt door een genetische "translocatie" (een uitwisseling van genen tussen twee chromosomen). De mutatie is van invloed op de reproductie van witte bloedcellen die niet langer retinoïnezuur (vitamine A) kunnen gebruiken. Patiënten met LPA worden meestal behandeld met retinoïden (stoffen afgeleid van vitamine A). TRISENOX wordt gebruikt wanneer patiënten niet hebben gereageerd op behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker of in geval van terugval na dit type behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TRISENOX gebruikt?
Behandeling met TRISENOX moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie. TRISENOX wordt dagelijks toegediend totdat de symptomen van effectieve behandeling zijn geregistreerd (het beenmerg bevat geen leukemische cellen meer). Als deze verbetering niet binnen vijftig dagen na aanvang van de behandeling wordt waargenomen, moet de toediening worden opgeschort. De eerste behandeling wordt vervolgens geconsolideerd, drie of vier weken later, door toediening van TRISENOX eenmaal daags gedurende vijf dagen, gevolgd door twee dagen onderbreking, gedurende vijf weken. TRISENOX wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader), met een dosis van 0, 15 mg per kilogram lichaamsgewicht voor elk type patiënt. (kinderen, volwassenen en ouderen).
Hoe werkt TRISENOX?
De werkzame stof in TRISENOX, arseentrioxide, is een stof die al vele jaren in de geneeskunde wordt gebruikt, ook voor de behandeling van leukemie. De manier waarop het op deze voorwaarde inwerkt is nog niet volledig begrepen. Er wordt aangenomen dat deze substantie de productie van DNA dat nodig is voor de groei van leukemiecellen voorkomt.
Hoe is TRISENOX onderzocht?
TRISENOX is onderzocht in twee klinische onderzoeken, bij in totaal 52 patiënten met LPA eerder behandeld met anthracycline (een middel tegen kanker) en met een retinoïde. De eerste studie heeft
betrokken bij 12 patiënten, de tweede 40, en TRISENOX werd in geen van beide vergeleken met andere geneesmiddelen. De belangrijkste index voor het meten van de werkzaamheid in klinische onderzoeken was het aantal patiënten dat complete remissie vertoonde, zonder tumorcel in het beenmerg en herstel van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in het bloed.
Welke voordelen bleek TRISENOX tijdens de studies te hebben?
Kijkend naar de resultaten van de twee geaggregeerde studies, vertoonden 45 (87%) van de 52 patiënten complete remissie, gemiddeld verkregen in 57 dagen.
Welke risico's houdt het gebruik van TRISENOX in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn neutropenie (gebrek aan witte bloedcellen), trombocytopenie (trombocytopenie), hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel), hypokaliëmie (gebrek aan kalium in het bloed), paresthesie (tintelingen en tintelingen), pleuritische pijnen (pijn op de borst), ademnood (dyspnoe), botpijn, artralgie (gewrichtspijn), pyrexie (koorts), vermoeidheid, verlengde QT-intervallen op een elektrocardiogram (onregelmatige hartslag) en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TRISENOX. TRISENOX mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor arseentrioxide of voor een van de andere stoffen. Omdat arseentrioxide het hart kan beschadigen, moeten patiënten die TRISENOX krijgen zorgvuldig worden gecontroleerd en een elektrocardiogram vóór en tijdens de behandeling hebben.
Waarom is TRISENOX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van TRISENOX groter zijn dan de risico's voor inductie en consolidatie van remissie bij volwassen patiënten met recidiverende / ongevoelige acute promyelocytische leukemie (PLA), gekenmerkt door de aanwezigheid van translocatie t (15; 17) en / of van het PML / RAR-alfa-gen. Eerdere behandeling moet retinoïden en chemotherapie hebben omvat.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TRISENOX. TRISENOX is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de met dit medicijn behandelde ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over TRISENOX te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) evalueert de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is en, indien nodig, wordt deze samenvatting bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor TRISENOX?
Het farmaceutische bedrijf TRISENOX zal studies voltooien over het gebruik van Trisenox bij leverkankerpatiënten en het gebruik van het geneesmiddel samen met retinoïden en chemotherapie bij de behandeling van LPA.
Meer informatie over TRISENOX
Op 5.3.2002 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor TRISENOX, geldig in de hele Europese Unie. De machtiging werd vernieuwd op 05.03.2007. De houder van de handelsvergunning is Cephalon Europe ..
Het volledige EPAR voor TRISENOX is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: juli 2007
