Intuniv - Guanfacina

Waar wordt Intuniv en Guanfacina voor gebruikt?

Intuniv is geïndiceerd voor de behandeling van ADHD (Attention Deficit / Hyperactivity Disorder) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar voor wie stimulantia niet geschikt zijn of die de symptomen niet voldoende beheersen.

Intuniv wordt gebruikt in de context van een uitgebreid behandelprogramma, dat over het algemeen psychologische, educatieve en andere maatregelen omvat.

De werkzame stof in Intuniv is guanfacine

Hoe wordt Intuniv - Guanfacina gebruikt?

Intuniv-behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in gedragsstoornissen bij kinderen en / of adolescenten. Voordat de therapie wordt gestart, moet de arts beoordelen of de patiënt risico loopt op bijwerkingen, met name slaperigheid, veranderingen in hartslag en bloeddruk en gewichtstoename).

Zorgvuldige bepaling van de dosis Intuniv is vereist, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen van de patiënt. Aan het begin van de behandeling moet de patiënt wekelijks worden gecontroleerd en gedurende het eerste jaar moet hij minstens om de drie maanden worden gecontroleerd.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten (1, 2, 3 en 4 mg). De aanbevolen startdosering voor alle patiënten is 1 mg eenmaal daags oraal. Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor informatie over dosisaanpassingen en noodzakelijke medische controles.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Intuniv - Guanfacina?

De werkingsmodi van Intuniv bij ADHD zijn niet bekend. Er wordt aangenomen dat de actieve ingrediënt van het medicijn, guanfacine, de manier kan beïnvloeden waarop signalen worden overgedragen tussen cellen in hersengebieden die prefrontale cortex en basale ganglia worden genoemd, door te binden aan bepaalde receptoren die in deze gebieden bijzonder geconcentreerd zijn.

Welke voordelen bleek Intuniv - Guanfacine tijdens de studies te hebben?

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv de scores voor ADHD-symptomen (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.

In een onderzoek met 337 kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar was de verlaging van de ADHD-symptomen bij behandeling met Intuniv na 10-13 weken 24 punten vergeleken met de 15-puntsverlaging die werd gezien met placebo (één behandeling fictief) en 19 punten geregistreerd in behandeling met atomoxetine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van ADHD). In een andere studie met 312 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar, was de vermindering van de scores voor ADHD-symptomen na 13 weken behandeling 25 punten met Intuniv en 19 punten met placebo. Twee andere kortlopende onderzoeken met 631 patiënten toonden ook aan dat Intuniv, toegediend in verschillende doses, de relatieve scores van ADHD-symptomen verbetert in vergelijking met placebo.

Intuniv werd ook geëvalueerd in termen van therapeutisch falen (opgevat als verergering van ADHD-symptomen of onderbreking van de therapie door patiënten). In een langetermijnonderhoudsonderzoek uitgevoerd bij 301 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, werd therapeutisch falen waargenomen bij 49% van de met Intuniv behandelde patiënten vergeleken met 65% van de met placebo behandelde patiënten.

Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv - Guanfacina in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (waargenomen bij bijna de helft van de patiënten), hoofdpijn (meer dan een kwart), vermoeidheid (ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (die 1 op 10 patiënten allebei kan treffen). ). Slaperigheid treedt meestal op aan het begin van de behandeling en duurt 2-3 weken.

De meest ernstige bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten verlaging van de bloeddruk en gewichtstoename (beide waargenomen bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), trage hartslag (1 op 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op 100 patiënten) .

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Intuniv - Guanfacine goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulantia eerstelijns-ADHD-therapieën zijn en dat deze geneesmiddelen resulteren in een grotere en duidelijker verbetering van de ADHD-symptomen binnen een uitgebreid therapeutisch programma. Gezien de voordelen die met Intuniv werden waargenomen, concludeerde de commissie echter dat het geneesmiddel als alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten voor wie stimulantia geen adequate controle van de symptomen hebben.

De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn trage hartslag, verlaging van de bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie. Om deze risico's onder controle te houden, adviseerde het CHMP enkele maatregelen, waaronder periodieke monitoring van patiënten.

Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de voordelen van Intuniv voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv - Guanfacine te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Intuniv zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, moet het bedrijf dat Intuniv op de markt brengt bovendien zorgprofessionals voorzien van op nationaal niveau overeengekomen informatiemateriaal. Het materiaal moet informatie bevatten over bijwerkingen, een checklist die nuttig is voor het identificeren van risicokinderen en een checklist en een tabel voor het monitoren van pediatrische patiënten tijdens de behandeling.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.