LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de
actieve ingrediënt filgrastim.
Filgrastim ratiopharm is een "biosimilar" -geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Filgrastim ratiopharm is Neupogen. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Waar wordt Filgrastim ratiopharm voor gebruikt?
Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de productie van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
• om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (behandeling van een tumor) cytotoxisch (celvernietiger);
• om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan gericht op het vernietigen van beenmergcellen vóór een transplantatie van hetzelfde (zoals bij sommige leukemiepatiënten) als ze het risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
• verhoging van de neutrofieleniveaus en vermindering van het infectierisico bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
• voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een geavanceerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen te doneren voor een transplantatie, om hen te helpen deze cellen uit het beenmerg vrij te maken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door subcutane injectie of intraveneuze infusie. Hoe het wordt toegediend, hangt af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Filgrastim ratiopharm wordt meestal toegediend in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden geïnjecteerd het zelf kunnen injecteren, op voorwaarde dat ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
Het werkzame bestanddeel in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een
methode bekend als "recombinant-DNA-technologie": het is afgeleid van een bacterie, waarin een gen (DNA) is geënt waardoor het in staat is om filgrastim te produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als de natuurlijk geproduceerde G-CSF-factor en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is onderzocht om de gelijkenis met het referentiepreparaat Neupogen aan te tonen.
Een hoofdonderzoek vergeleek Filgrastim ratiopharm met Neupogen en een placebo (een schijnbehandeling) met de deelname van 348 borstkankerpatiënten. De studie onderzocht de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste cyclus van cytotoxische chemotherapie bij patiënten. Twee andere studies werden uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm te onderzoeken.
Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Behandeling met Filgrastim ratiopharm en Neupogen gaf bijna dezelfde afname in de duur van ernstige neutropenie. In de eerste 21 dagen van de chemotherapiecyclus hadden patiënten behandeld met zowel Filgrastim ratiopharm als Neupogen gemiddeld 1, 1 dagen ernstige neutropenie, vergeleken met 3, 8 dagen van degenen behandeld met placebo. Daarom bleek de werkzaamheid van Filgrastim-ratiopharm gelijkwaardig te zijn aan die van Neupogen.
Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim ratiopharm in?
De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
zijn musculoskeletale pijnen (pijn in de spieren en botten). Bij meer dan één op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Filgrastim ratiopharm volgens de bepalingen van de EU-voorschriften kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken vertoonde die vergelijkbaar zijn met die van Neupogen. Het CHMP is daarom van mening dat, net zoals in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm.
Meer informatie over Filgrastim ratiopharm
Op 15 september 2008 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Filgrastim ratiopharm, geldig in de hele Europese Unie, aan Ratiopharm GmbH.
Het volledige EPAR voor Filgrastim ratiopharm is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008.
