Wat is Pioglitazone Accord?
Pioglitazon Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (15, 30 en 45 mg).
Pioglitazon Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pioglitazon Accord gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Waarvoor wordt Pioglitazon Accord gebruikt?
Pioglitazon Accord is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar of ouder), vooral degenen met overgewicht. Het wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Pioglitazon Accord wordt alleen gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet adequaat is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pioglitazon Accord gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis van Pioglitazon Accord is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis kan na één of twee weken tot 45 mg eenmaal daags worden verhoogd als een betere controle van de bloedglucose (suiker) nodig is. Pioglitazon Accord mag niet worden gebruikt bij dialysepatiënten (een techniek voor het klaren van bloed die wordt gebruikt bij mensen met een nieraandoening). De tabletten moeten worden ingeslikt met water.
De behandeling met Pioglitazon Accord dient na drie tot zes maanden te worden herzien en moet worden stopgezet bij patiënten die niet voldoende baat hebben. In latere analyses moeten de artsen die het voorschrijven, het behoud van de voordelen voor de patiënten bevestigen.
Hoe werkt Pioglitazone Accord?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Pioglitazon Accord, pioglitazon, maakt de cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de door hem geproduceerde insuline beter kan gebruiken. Dientengevolge worden de bloedglucosespiegels verminderd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Pioglitazon Accord onderzocht?
Omdat Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Actos aan te tonen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pioglitazon Accord?
Omdat Pioglitazon Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pioglitazone Accord goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is / vergelijkbaar is met Actos. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Actos, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft zij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazone Accord aanbevolen.
Meer informatie over Pioglitazon Accord
Op 21 maart 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazone Accord afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Accord.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2011.
