Kenmerken van het geneesmiddel
NeoRecormon is verkrijgbaar in een injectieflacon als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. NeoRecormon is ook verkrijgbaar in een patroon en voorgevulde spuit. Er zijn verschillende doseringen NeoRecormon van 1000 IE / ml tot 60.000 IE / ml (zie de bijsluiter voor meer informatie).
NeoRecormon bevat de werkzame stof epoetin beta.
Therapeutische indicaties
NeoRecormon wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedarmoede (een lager aantal rode bloedcellen dan normaal) vanwege verschillende oorzaken. NeoRecormon is geïndiceerd bij zuigelingen, kinderen en volwassenen, afhankelijk van de oorzaak van de bloedarmoede voor:
• de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, wanneer het lichaam niet voldoende het natuurlijke hormoon erytropoëtine produceert
• de preventie van bloedarmoede bij premature baby's
• de behandeling van bloedarmoede bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker), wanneer chemotherapie voorkomt dat het beenmerg voldoende rode bloedcellen aanmaakt.
Het kan ook worden gebruikt om vóór een operatie de hoeveelheid bloed te verhogen die kan worden ingenomen bij patiënten die deel uitmaken van een predonatieprogramma (autologe bloedtransfusie).
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
NeoRecormon kan intraveneus worden toegediend (geïnjecteerd in een ader) of subcutaan (geïnjecteerd onder de huid). De behandeling met NeoRecormon moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de beschreven anemie. Doses en doseringsschema (frequentie van toediening van NeoRecormon en duur van de behandeling) variëren afhankelijk van de reden waarom het geneesmiddel wordt gebruikt en moeten worden aangepast op basis van de reactie van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Werkingsmechanismen
Een hormoon, erytropoëtine, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg. Epoetine beta, het werkzame bestanddeel in NeoRecormon, is een kopie van erytropoëtine in het lichaam. Epoëtine beta wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt om het te produceren. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met chronisch nierfalen en andere ziekten, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door het ontbreken van erytropoëtine of een onvoldoende respons van het lichaam op van nature geproduceerd erytropoëtine. NeoRecormon werkt door de productie van rode bloedcellen op dezelfde manier als erytropoëtine te stimuleren.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van NeoRecormon bij de behandeling of preventie van anemie is in verschillende onderzoeken geëvalueerd, waaronder: anemie als gevolg van chronisch nierfalen (1663 patiënten, waaronder enkele vergelijkende onderzoeken met placebo [schijnbehandeling]), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, placebo-vergelijking), anemie bij prematuren (177 pasgeborenen, vergelijking bij afwezigheid van behandeling) en bij kankerpatiënten (1204 patiënten met verschillende vormen van kanker, vergelijkende studies met placebo). De belangrijkste werkzaamheidsindex in de meeste klinische studies was de mogelijke toename, dankzij NeoRecormon, van het aantal rode bloedcellen in het bloed (door het meten van de niveaus van hemoglobine, het eiwit dat aanwezig is in rode bloedcellen dat verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof in het lichaam, of het aantal rode bloedcellen) of de mogelijke afname van de behoefte aan bloedtransfusies.
Voordelen gevonden na de studies
NeoRecormon was significant effectiever dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verhogen van het hemoglobinegehalte bij patiënten met verschillende vormen van bloedarmoede, inclusief patiënten met nierfalen. Het geneesmiddel verhoogt de hoeveelheid bloed die door patiënten kan worden ingenomen vóór de operatie voor autologe transfusies. Vermindert de behoefte aan transfusies bij prematuren en kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Gerelateerde risico's
De meeste bijwerkingen treden op bij patiënten met chronisch nierfalen of kanker. De meest voorkomende bijwerkingen zijn verhoogde bloeddruk of verergering van hoofdpijn of hypertensie (verhoogde bloeddruk) die al aanwezig is. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NeoRecormon.
NeoRecormon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine beta of voor een van de hulpstoffen en voor patiënten met onvoldoende gereguleerde hypertensie.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van NeoRecormon groter zijn dan de risico's bij de behandeling en preventie van verschillende vormen van bloedarmoede. Het CHMP adviseerde daarom om een handelsvergunning voor NeoRecormon te verlenen.
Meer informatie
Op 17 juli 1997 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor NeoRecormon aan Roche Registration Limited, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 17 juli 2002.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: januari 2006
