Wat is Xiliarx?
Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat. Het is verkrijgbaar als lichtgele ronde tabletten (50 mg).
Dit geneesmiddel is identiek aan Galvus, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Galvus maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Xiliarx.
Waar wordt Xiliarx voor gebruikt?
Xiliarx wordt gebruikt bij de behandeling van type 2-diabetes mellitus (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antidiabeticum (in "duale therapie"), wanneer de diabetes van de patiënt niet voldoende onder controle is door dit andere geneesmiddel dat alleen wordt gebruikt. Xiliarx kan worden gebruikt in combinatie met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureumderivaat, maar bij patiënten die geen metformine kunnen gebruiken, wordt het alleen gecombineerd met een sulfonylureumderivaat.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Bij volwassen patiënten is de aanbevolen dosis Xiliarx:
- in combinatie met metformine of een thiazolidinedion, één tablet 's morgens en één tablet' s avonds;
- indien gecombineerd met een sulfonylureum, één tablet 's morgens.
De dagelijkse dosis Xiliarx mag niet hoger zijn dan twee tabletten (100 mg). Xiliarx kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (een techniek voor het klaren van bloed) met terminale nierziekte. Het gebruik van Xiliarx wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverproblemen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Xiliarx?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -remmer. Het werkt door de afbraak van 'incretin' hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die na een maaltijd in het bloed worden afgegeven, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de glykemische snelheid hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedglucose en dragen ze bij tot de bestrijding van type 2-diabetes.
Hoe is Xiliarx onderzocht?
De werking van Xiliarx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bovendien is Xiliarx getest in zeven hoofdonderzoeken bij meer dan 4000 patiënten met type 2-diabetes en onvoldoende bloedglucosecontrole.
In drie van deze onderzoeken werd de werking van Xiliarx alleen beoordeeld bij 2 198 patiënten die nooit voor diabetes waren behandeld, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine of rosiglitazon (een thiazolidinedion).
In de andere vier onderzoeken werden de effecten van Xiliarx vergeleken, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, met die van een placebo, gebruikt naast de bestaande behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten)., glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken verminderde Xiliarx het niveau van HbA1c. Alleen gebruikt resulteerde het geneesmiddel in een verlaging van HbA1c-spiegels van ongeveer 1% vanaf een beginniveau van ongeveer 8% na 24 weken, maar was minder effectief dan metformine of rosiglitazon.
In aanvullende therapie voor de bestaande behandeling van type 2-diabetes was Xiliarx effectiever dan placebo voor het verlagen van HbA1c-spiegels. De dagelijkse dosis van 100 mg, in combinatie met metformine en pioglitazon, was effectiever dan de dosis van 50 mg, wat resulteerde in een verlaging van HbA1c-spiegels tussen 0, 8% en 1, 0%. In combinatie met glimepiride veroorzaakten zowel dagelijkse doses van 50 als 100 mg een verlaging van ongeveer 0, 6%. Daarentegen werden bij patiënten die een placebo aan de bestaande behandeling toevoegden, meer bescheiden veranderingen in het HbA1c-niveau waargenomen, gaande van een afname van 0, 3% tot een toename van 0, 2%.
Hoewel de toevoeging van Xiliarx aan bestaande insulinetherapie resulteerde in een grotere afname van HbA1c-waarden in vergelijking met placebo, was de omvang van dit effect te klein om als significant voor patiënten te worden beschouwd.
Tijdens de evaluatie van het geneesmiddel trok het bedrijf de autorisatieaanvraag voor het gebruik van Xiliarx alleen en in aanvulling op insulinetherapie in.
Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen in een aantal tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Gebruik bij patiënten met hartziekten moet worden beperkt tot patiënten met milde ziekten.
Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverproblemen, moeten patiënten levertesten ondergaan voordat Xiliarx wordt ingenomen en op gezette tijden tijdens de behandeling.
Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiliarx groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij gebruik in een orale combinatietherapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiliarx.
Meer informatie over Xiliarx:
Op 19 november 2008 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend, geldig in de hele Europese Unie, aan Novartis Europharm Limited.
Het volledige EPAR voor Xiliarx is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2008.
