LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER GEAUTORISEERD
Wat is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat. Het is verkrijgbaar als gastroresistente capsules (blauw: 20 mg, wit en blauw: 30 mg, oranje: 40 mg, groen en blauw: 60 mg). "Gastroresistent" betekent dat de inhoud van de capsules door de maag gaat en intact blijft totdat het de darm bereikt. Dit voorkomt dat het actieve ingrediënt wordt vernietigd door het zuur dat in de maag aanwezig is.
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Ariclaim, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Ariclaim maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Waar wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim voor gebruikt?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is geïndiceerd voor de behandeling:
- van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie bij vrouwen (onvrijwillige lekkage van urine tijdens fysieke inspanning of na hoesten, lachen, niezen, tillen of lichaamsbeweging);
- van pijn door diabetische perifere neuropathie (schade aan zenuwen in de ledematen die zich kunnen ontwikkelen bij patiënten met diabetes).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikt?
Voor stress-urine-incontinentie is de aanbevolen dosis Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg tweemaal daags. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een eerste behandeling met een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken voordat ze worden verhoogd tot 40 mg tweemaal daags, om het optreden van misselijkheid en duizeligheid te verminderen. De combinatie van Duloxetine Boehringer Ingelheim met een oefeningsprogramma van het bekkenbodemspierstelsel kan verder voordeel opleveren.
Voor diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten hebben mogelijk een hogere dosis nodig (120 mg per dag). De respons op de behandeling dient twee maanden na aanvang van de behandeling te worden beoordeeld.
Duloxetine Boehringer Ingelheim kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het voordeel van de behandeling moet met regelmatige tussenpozen opnieuw worden beoordeeld. Duloxetine Boehringer Ingelheim moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten en mag niet worden toegediend aan patiënten die dit wel hebben
bepaalde leverproblemen of ernstige nierproblemen. Wanneer de behandeling wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Hoe werkt het?
De werkzame stof in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en Noradrenaline worden teruggevonden in zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Door heropname te voorkomen, verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen zenuwcellen, waardoor het communicatieniveau tussen cellen toeneemt.
De werking van duloxetine bij stress-urine-incontinentie is niet duidelijk, maar er wordt aangenomen dat door verhoging van de concentraties van 5-hydroxytryptamine en norepinephrine in overeenstemming met de zenuwen die de musculatuur van de urethra (het kanaal dat de blaas met de buitenkant verbindt) ), duloxetine veroorzaakt een sterkere afsluiting van de urethra tijdens het urinevullen. Door de urethra krachtiger te sluiten, voorkomt Duloxetine Boehringer Ingelheim het onvrijwillig verlies van urine tijdens een fysieke inspanning, zoals hoesten of lachen.
Omdat deze neurotransmitters ook betrokken zijn bij het verminderen van het gevoel van pijn, kan het voorkomen dat hun heropname in zenuwcellen ook de symptomen van neuropathische pijn kan verbeteren.
Hoe is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht?
Voor de behandeling van stress-urine-incontinentie is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen. De vier belangrijkste onderzoeken werden uitgevoerd bij 1 913 vrouwen en duurden 12 weken waarin Duloxetine Boehringer Ingelheim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de frequentie van incontinentie-episodes (het aantal incontinentie-episodes per week) gerapporteerd in een patiëntendagboek en de score gerapporteerd door patiënten op basis van een incontinentie specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (I -QOL).
Voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn werd Duloxetine Boehringer Ingelheim getest in twee onderzoeken van 12 weken bij 809 diabetische volwassenen die elke dag gedurende ten minste zes maanden pijn hadden. De werkzaamheid van drie verschillende doses Duloxetine Boehringer Ingelheim werd vergeleken met die van placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn die elke week door patiënten wordt gemeld, op een schaal van 1 tot 11, in een dagelijks dagboek.
Welke voordelen bleek Duloxetine Boehringer Ingelheim tijdens de studies te hebben?
In alle vier onderzoeken naar stress-urine-incontinentie hadden patiënten die werden behandeld met Duloxetine Boehringer Ingelheim minder episodes van incontinentie na 12 weken, ongeveer vier of vijf minder episoden per week dan de frequentie die was vastgelegd voordat het onderzoek begon. De frequentie van incontinentie-episodes daalde met 52% in de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep in vergelijking met een 33% -daling in de placebogroep. De I-QOL-vragenlijstscores verbeterden ook in de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep in vergelijking met de placebogroep. Duloxetine Boehringer Ingelheim was bij de start van het onderzoek alleen effectiever dan placebo bij patiënten die meer dan 14 episodes van incontinentie per week (matige tot ernstige stress-urine-incontinentie) hadden.
Voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn was Duloxetine Boehringer Ingelheim in een dosis van 60 mg eenmaal of tweemaal daags effectiever dan placebo om pijn te verminderen. In beide studies werd pijnvermindering gezien vanaf de eerste behandelingsweek tot een maximum van 12 weken en patiënten die Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikten, rapporteerden een lagere pijnscore van 1, 17 tot 1, 45 punten vergeleken met die van patiënten die placebo nemen.
Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Boehringer Ingelheim in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, droge mond, constipatie en vermoeidheid (vermoeidheid). In de meeste gevallen zijn dit milde of matige effecten, die optreden aan het begin van de behandeling en afnemen naarmate de behandeling voortgaat. De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander middel. Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gegeven aan patiënten met bepaalde soorten leveraandoeningen of ernstige nieraandoeningen. Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet samen met monoamineoxidaseremmers (een groep antidepressiva), met fluvoxamine (een ander antidepressivum) of met ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica) worden gebruikt. Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk vanwege het risico op hypertensieve crises (plotselinge en gevaarlijke toename van de bloeddruk).
Waarom is Duloxetine Boehringer Ingelheim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Duloxetine Boehringer Ingelheim opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie en diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen. De commissie heeft de verlening van de handelsvergunning voor Duloxetine Boehringer Ingelheim aanbevolen.
Meer informatie over Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Op 8 oktober 2008 verleende de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een handelsvergunning voor Duloxetine Boehringer Ingelheim, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Duloxetine Boehringer Ingelheim is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
