Wat is Revatio?
Revatio is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar als witte ronde tabletten (20 mg).
Waar wordt Revatio voor gebruikt?
Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit te verbeteren (mogelijkheid om lichaamsbeweging te verrichten). PAK is een ziekte die gepaard gaat met een abnormaal hoge druk in de longslagaders. Revatio wordt gebruikt bij patiënten met klasse II- of klasse III-ziekte. De klasse geeft de ernst van de ziekte aan: klasse II impliceert een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl klasse III een aanzienlijke beperking van lichamelijke activiteit impliceert. Van Revatio is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van PAH die niet afhankelijk is van geïdentificeerde oorzaken en PAK veroorzaakt door een bindweefselaandoening.
Omdat het aantal patiënten met PAH laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Revatio op 12 december 2003 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Revatio gebruikt?
Behandeling met Revatio mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
De aanbevolen dosis is driemaal daags 20 mg. De tabletten moeten ongeveer zes tot acht uur na elkaar worden ingenomen, met of zonder voedsel. Dezelfde dosis wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen, die alleen zouden moeten worden verlaagd als het niet wordt verdragen. Revatio kan samen met epoprostenol worden gebruikt (een ander geneesmiddel dat voor PAH wordt gebruikt).
Hoe werkt Revatio?
PAH is een slopende ziekte waarbij er een sterke vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten van de longen is, die een zeer hoge druk in de slagaders veroorzaakt die bloed van het hart naar de longen transporteert. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed naar de longen brengt, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt.
De werkzame stof in Revatio, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers" (PDE5) worden genoemd en die het enzym PDE5 blokkeren. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen en, als het wordt geblokkeerd, kan een stof die cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) wordt genoemd, niet worden afgebroken, dat vervolgens in de bloedvaten blijft waardoor het wordt veroorzaakt.
ontspanning en vergroting (vaatverwijding). Bij patiënten met PAK verwijdt sildenafil de bloedvaten in de longen, wat een daling van de bloeddruk veroorzaakt en de symptomen verlicht.
Welke studies zijn uitgevoerd op Revatio?
Drie doses Revatio (20, 40 en 80 mg driemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie onder 277 patiënten met PAH, meestal klasse II of klasse III. De effecten van toevoeging van Revatio of placebo aan epoprostenol bij 267 patiënten werden ook vergeleken in één onderzoek. In dit onderzoek was de dosis Revatio driemaal daags aan het begin van 20 mg, daarna was deze verhoogd tot 40 mg en vervolgens tot 80 mg op de vierde en achtste week.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de afstand die patiënten binnen 6 minuten na 12 weken behandeling konden lopen. Dit is een manier om de verandering in inspanningscapaciteit te meten.
Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Revatio was effectiever dan placebo wat betreft het verbeteren van de inspanningscapaciteit. Vóór de behandeling konden patiënten met klasse II-ziekte in zes minuten gemiddeld 379 m lopen. Na 12 weken behandeling was deze afstand met 49 m hoger bij patiënten die werden behandeld met Revatio 20 mg dan bij degenen behandeld met placebo. Patiënten met klasse III-ziekte konden aan het begin van het onderzoek gemiddeld 325 m lopen. Na 12 weken was deze afstand 45 m hoger bij patiënten die werden behandeld met Revatio 20 mg in vergelijking met degenen behandeld met placebo. Omdat de drie doses Revatio vergelijkbare effecten vertoonden, werd besloten de patiënten de laagste dosis te geven (20 mg driemaal daags).
Revatio was werkzamer dan placebo wanneer het werd toegevoegd aan epoprostenol, omdat de afgelegde afstand na 16 weken behandeling met respectievelijk 30, 1 en 4, 1 meter toenam.
Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in de ledematen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revatio.
Revatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sildenafil of voor andere bestanddelen in het geneesmiddel. Het mag niet worden ingenomen door mensen die een episode van visusverlies hebben gehad door problemen met de bloedtoevoer naar de oogzenuw, een aandoening die niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) wordt genoemd. Revatio dient niet te worden ingenomen met nitraten (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om angina te behandelen) of met geneesmiddelen die de manier kunnen beïnvloeden waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken, zoals ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen) en ritonavir (gebruikt om HIV-infectie te behandelen). Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverproblemen of ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die onlangs een beroerte of een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad, dienen deze patiënten dit niet te gebruiken.
Waarom is Revatio goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandelingsoptie biedt voor PAH. De commissie heeft besloten dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's voor de behandeling van PAH met functionele klasse II en III van de WHO, om het vermogen tot oefenen te verbeteren. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Revatio.
Aanvankelijk was Revatio bevoegd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, aangezien de ziekte zeldzaam is, de beschikbare informatie beperkt was op het moment van goedkeuring. Aangezien het productiebedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde "in uitzonderlijke omstandigheden" op 25 augustus 2008 opgeheven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat wordt gedistribueerd, stuurt de fabrikant een brief naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarin wordt vermeld dat het geneesmiddel niet gelijktijdig met nitraten mag worden ingenomen.
Meer informatie over Revatio
Op 28 oktober 2005 heeft de Europese Commissie Revitio een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Pfizer Limited.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Revatio.
Klik hier voor het volledige EPAR van Revatio.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009.
