Wat is Vidaza?
Vidaza is een poeder voor het bereiden van een injecteerbare suspensie. De werkzame stof die het bevat, is azacitidine.
Waar is Vidaza voor?
Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de onderstaande ziekten en die beenmergtransplantatie niet kunnen ondergaan:
- myelodysplastische syndromen of een groep ziekten waarvoor het beenmerg onvoldoende bloedbolletjes produceert. In sommige gevallen kunnen deze syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML), een type kanker dat bepaalde witte bloedcellen, de myeloïde cellen, aantast. Vidaza wordt gebruikt bij patiënten met een matig tot hoog risico op het ontwikkelen van AML of overlijden;
- chronische myelomonocytische leukemie (CMML), een type kanker dat bepaalde witte bloedcellen, monocyten, aantast. Vidaza wordt gebruikt wanneer het beenmerg is samengesteld uit 10-29% abnormale cellen en niet voldoende witte bloedcellen produceert;
- LMA na myelodysplastisch syndroom. Vidaza wordt alleen gebruikt als het beenmerg bestaat uit 20-30% van de abnormale cellen.
Aangezien het aantal patiënten dat aan deze ziekten lijdt laag is, worden deze ziekten als zeldzaam beschouwd en daarom werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor de AML . Ten tijde van deze aanduiding werd de LMMC geclassificeerd als myelodysplastische syndroom.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vidaza gebruikt?
De behandeling met Vidaza dient te worden gestart en gevolgd onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapie. Voordat met de behandeling met Vidaza wordt gestart, moeten patiënten geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen.
De aanbevolen startdosis Vidaza is 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt) en wordt elke dag toegediend door subcutane injectie in de bovenarm, dij of buik. een week, gevolgd door drie weken zonder behandeling. Deze periode van vier weken vormt een "cyclus". Behandeling wordt voortgezet gedurende ten minste zes cycli en vervolgens totdat de patiënt hiervan gebruik blijft maken. Voor elk
cyclus levers, nieren en bloed moeten worden gecontroleerd. Als het aantal bloedcellen daalt tot waarden die te laag zijn of als de patiënt nierproblemen heeft, wordt de volgende behandeling uitgesteld of uitgevoerd met een lagere dosis. Patiënten met ernstige leverproblemen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen; in elk geval mag Vidaza niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverkanker.
Voor alle details, zie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt Vidaza?
Het werkzame bestanddeel in Vidaza, azacitidine, is een geneesmiddel uit de klasse "antimetabolieten". Azacitidine is een analoog van cytidine; dit betekent dat het is opgenomen in het genetisch materiaal van de cellen (RNA en DNA). Er wordt gedacht dat het werkt door de manier te wijzigen waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door de productie van nieuw RNA en DNA te verstoren. Er wordt aangenomen dat deze interventies de problemen van rijping en groei van nieuwe bloedcellen in het beenmerg die myelodysplastische syndromen veroorzaken en kankercellen doden in gevallen van leukemie, corrigeren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Vidaza?
De werking van Vidaza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Vidaza was het onderwerp van een enkel hoofdonderzoek met 358 volwassenen met een middelhoog tot hoog myelodysplastisch syndroom, LMMC of AML, waarvan het onwaarschijnlijk was dat ze beenmergtransplantatie zouden ondergaan. Het beenmerg van deze patiënten bevatte 10-29% van de abnormale cellen, met niet erg veel witte bloedcellen. De studie vergeleek Vidaza met betrekking tot conventionele therapieën (individueel gekozen behandeling op basis van lokale praktijken en de ziekte van de patiënt). Alle patiënten ontvingen ook de "beste ondersteunende zorg" (dwz geneesmiddelen of behandelingen die de patiënt helpen, zoals antibiotica, pijnstillers en transfusies); sommige patiënten zijn ook behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker, zoals cytarabine met of zonder anthracycline. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de periode van overleving van de patiënt. Het onderzoek duurde 44 maanden.
Welke voordelen bleek Vidaza tijdens de studies te hebben?
Vidaza is effectiever gebleken dan traditionele behandelingen bij het verlengen van de overleving. Patiënten die werden behandeld met Vidaza overleefden gemiddeld 24, 5 maanden, vergeleken met 15 maanden voor patiënten die met conventionele zorg werden behandeld. De effecten van Vidaza zijn vergelijkbaar voor alle drie de ziekten.
Welke risico's houdt het gebruik van Vidaza in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vidaza (waargenomen bij meer dan 60% van de behandelde patiënten) zijn reacties op bloedniveau waaronder trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en leukopenie (lage tellingen van witte bloedcellen), bijwerkingen aan de maag en darmen, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vidaza.
Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor azacitidine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Vidaza kan niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverkanker of vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is Vidaza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van volwassen patiënten die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie met myelodysplastische syndromen bij middelhoog risico 2 en hoog, LMMC met 10 -29% van abnormale ontploffing zonder myeloproliferatieve aandoening of AML met 20-30% ontploffing en multilineage dysplasie. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Vidaza te verlenen.
Overige informatie over Vidaza:
Op 17 december 2008 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vidaza verleend aan Celgene Europe Ltd.
Voor de registratie van de aanwijzing van Vidaza als weesgeneesmiddel hier (myelodysplastische syndromen) en hier (LMA).
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Vidaza.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
