LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Kenmerken van het geneesmiddel
Preotact bestaat uit een wit poeder en een oplosmiddel, vervat in een patroon, die met behulp van een speciale pen kan worden teruggebracht tot een injecteerbare oplossing. Het actieve bestanddeel van Preotact is het bijschildklierhormoon.
Therapeutische indicaties
Preotact wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen. Preotact heeft aangetoond dat het de fracturen van de wervelkolom aanzienlijk vermindert, maar niet die van de heupen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
De aanbevolen dosis is 100 microgram Preotact, eenmaal daags toegediend door subcutane injectie (onder de huid) in de buik. Wanneer de patroon in de speciale injectiepen wordt geschroefd en geschroefd, mengen het poeder en het oplosmiddel en vormen de oplossing voor injectie. Nadat de nodige instructies zijn ontvangen om de injectie correct uit te voeren (een gebruikershandleiding is bij de pen geleverd), kunnen patiënten de oplossing zelf injecteren. Patiënten moeten mogelijk ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze deze items niet voldoende in hun dieet opnemen. Preotact kan maximaal 24 maanden worden gebruikt, waarna patiënten kunnen worden behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat botverlies vermindert).
Werkingsmechanismen
Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot is om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuk (breuken). Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer de concentraties van het vrouwelijke oestrogeenhormoon neerslaan. Preotact bevat het bijschildklierhormoon, dat de vorming van botweefsel stimuleert, werkend op de osteoblasten (de cellen die worden gebruikt voor de vorming van botweefsel). Bovendien verhoogt deze stof de opname van calcium in het voedsel en voorkomt het dat er teveel calcium in de urine verloren gaat. De werkzame stof in Preotact, het bijschildklierhormoon, is identiek aan het menselijke bijschildklierhormoon en wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie"; dit hormoon wordt verkregen uitgaande van een bacterie waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het mogelijk maakt het te produceren.
Studies uitgevoerd
In het hoofdonderzoek van deze stof, waaronder 2.532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose, werd Preotact vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De snelheid van wervelfracturen na 18 maanden behandeling was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid. Ongeveer tweederde van de vrouwen bleef Preotact tot 2 jaar gebruiken en werd onderworpen aan een botdichtheidsmeting. Botdichtheid was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in een ander onderzoek, waarin het gebruik van Preotact alleen of in combinatie met alendronaat (een bisfosfonaat) werd onderzocht.
Voordelen gevonden na de studies
Na 18 maanden traden 42 wervelfracturen (3, 37%) op in de placebogroep en 17 (1, 32%) in de Preotact-groep. Deze gegevens tonen aan dat Preotact, in vergelijking met placebo, significant vermindert bij vrouwen die het risico lopen tegen een wervelfractuur aan te lopen. De risicovermindering was duidelijker bij vrouwen die eerder een wervelfractuur hadden gehad en bij degenen die aan het begin van het onderzoek al een lage botdichtheid hadden, wat wijst op een meer fragiele wervelkolom. Verhogingen van de botdichtheid werden ook waargenomen tijdens het onderzoek. De gecombineerde gebruikstudie van Preotact en alendronaat heeft aangetoond dat door toediening van alendronaat na Preotact het mogelijk is om de botdichtheid verder te verhogen.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegel in het bloed), hypercalcinurie (verhoogde hoeveelheid calcium in de urine) en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Preotact.
Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het bijschildklierhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Bovendien mag het niet worden gebruikt bij patiënten die:
• werden onderworpen aan radiotherapie aan de botten,
• zijn getroffen door een aandoening die de balans van calcium in het lichaam beïnvloedt,
• zijn getroffen door een andere botziekte dan osteoporose,
• hebben onverklaarbaar hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym),
• lijdt aan een ernstige nier- of leveraandoening.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen. Daarom heeft de commissie geadviseerd om Preotact de toelating te verlenen om deel te nemen
commerce.
Meer informatie
Op 24 april 2006 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Preotact, geldig in de hele Europese Unie, aan Nycomed Danmark ApS.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Preotact.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006.
