Wat is Ameluz - 5-aminolevulinezuur?
Ameluz is een geneesmiddel dat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur bevat, verkrijgbaar als een gel (78 mg / g).
Waar wordt Ameluz voor gebruikt - 5-aminolevulinezuur?
Ameluz is geïndiceerd voor de behandeling van actinische keratose (abnormale verdikking van de huid als gevolg van overmatige blootstelling aan zonlicht) van milde tot matige hoeveelheden op het gezicht en de hoofdhuid.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ameluz gebruikt - 5-aminolevulinezuur?
Ameluz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het gebruik van fotodynamische therapie. Voor deze behandelmethode moet het gebied kort worden verlicht met een speciale intensieve bron van rood licht. Rood licht activeert het fotosensibiliserende agens dat aanwezig is in de Ameluz-gel.
Ameluz wordt drie uur vóór de behandeling met rode lichtbronnen op huidletsels aangebracht. Een of meerdere verwondingen kunnen in één sessie worden behandeld. De conditie van de laesie moet drie maanden na de behandeling worden geëvalueerd. Eventuele resterende laesies moeten opnieuw worden behandeld.
Hoe werkt Ameluz - 5-aminolevulinezuur?
Ameluz wordt gebruikt als onderdeel van een fotodynamische therapie, een techniek die betrekking heeft op de verlichting van een gebied van de huid dat eerder is gesensibiliseerd voor licht. Wanneer Ameluz wordt toegepast op huidlaesies bij patiënten die lijden aan actinische keratosen, wordt het werkzame bestanddeel in de gel, 5-aminolevulinezuur, geabsorbeerd door huidcellen, waar het werkt als een fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan een gegeven golflengte). Wanneer het te behandelen gebied wordt blootgesteld aan licht, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert het met de zuurstof die in de cellen aanwezig is, waarbij een uiterst reactief en toxisch type zuurstof vrijkomt, dat de cellen vernietigt door te reageren met hun componenten, waaronder eiwitten en DNA.
Welke studies zijn uitgevoerd met Ameluz - 5-aminolevulinezuur?
De werking van Ameluz werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De effecten van Ameluz op fotodynamische therapie werden onderzocht in twee hoofdonderzoeken met patiënten met actinische keratose. In de eerste studie, waarbij 571 patiënten waren betrokken, werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix, een product dat methylaminolevulinaat bevat, tijdens een of twee behandelingsessies. In de tweede studie, waarbij 122 patiënten betrokken waren, werd Ameluz vergeleken met placebo gedurende een of twee behandelingsessies. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het totale aantal patiënten bij wie de volledige remissie van actinische keratosen drie maanden na de laatste behandeling werd waargenomen.
Welke voordelen bleek Ameluz - 5-aminolevulinezuur tijdens de studies te hebben?
Ameluz was werkzamer dan placebo en comparator bij de behandeling van actinische keratose met fotodynamische therapie. In het eerste onderzoek verdween actinische keratose drie maanden na de behandeling in 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten in vergelijking met 64% (158 van 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van patiënten behandeld met placebo. In het tweede onderzoek verdween actinische keratose drie maanden na de behandeling in 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten vergeleken met 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Ameluz - 5-aminolevulinezuur in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ameluz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn irritatie, erytheem (roodheid van de huid), pijn, jeuk, oedeem (zwelling), schilfering van de huid, korstvorming en verharding. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Ameluz mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur, porfyrines of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij personen die lijden aan porfyrie (onvermogen om chemische stoffen genaamd porfyrines te synthetiseren) of bij personen met bepaalde huidziekten van verschillende oorsprong die worden veroorzaakt door blootstelling aan licht. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ameluz - 5-aminolevulinezuur - goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat de voordelen van de behandeling met Ameluz opwegen tegen de zeldzame en meestal milde bijwerkingen ervan, en dat Ameluz effectiever en enigszins veiliger is dan het standaard therapeutische alternatief. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Ameluz groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ameluz.
Overige informatie over Ameluz - 5-aminolevulinezuur
Op 14 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Ameluz afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ameluz.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2011.
