Savene - dexrazoxane

Wat is Savene?

Savene is een poeder dat moet worden verdund om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te verkrijgen. Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan.

Waarvoor wordt Savene gebruikt?

Savene wordt gebruikt voor de behandeling van extravasaties veroorzaakt door sommige specifieke antikankergeneesmiddelen die bekend staan als "anthracicline". Extravasatie kan optreden wanneer een middel tegen kanker, meestal intraveneus toegediend, ontsnapt of per ongeluk in het omliggende weefsel wordt geïnjecteerd, waar het ernstige schade kan aanrichten.

Omdat het aantal patiënten dat extravasatie als gevolg van anthracycline meldt klein is, wordt deze aandoening als zeldzaam beschouwd; op 19 september 2001 werd Savene daarom aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Savene gebruikt?

Savene dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Het geneesmiddel wordt via een infuus toegediend in doses die worden berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt. De eerste infusie (1.000 mg / m2) wordt zo snel mogelijk toegediend en in elk geval uiterlijk de eerste zes uur na de gebeurtenis. Twee extra infusies worden respectievelijk toegediend op de tweede (1.000 mg / m2) en de derde dag (500 mg / m2), tegelijkertijd met de eerste infusie. De infusie duurt 1 of 2 uur en wordt uitgevoerd op een andere plaats dan degene die is getroffen door de extravasatie.

Hoe werkt Savene?

Het werkzame bestanddeel in Savene, dexrazoxaan, is een tegengif tegen anthracycline. De werkingsmodi zijn nog niet volledig bekend; het is echter mogelijk om een verband te zien met de manier van binding aan het ijzer dat in het lichaam aanwezig is (chelatie) en met zijn effect op sommige enzymen (topoisomerase II). Dexrazoxane wordt sinds de jaren negentig van de vorige eeuw gebruikt als medicijn tegen cardiomyopathie (hartspierziekte), in samenhang met anthracyclinetherapie.

Welke studies zijn uitgevoerd op Savene?

De werking van Savene werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Er zijn twee studies uitgevoerd naar de werkzaamheid van Savene, waarbij in totaal 80 patiënten met extravasatie betrokken waren vanwege anthracyclinen zoals epirubicine of doxorubicine. Savene is niet vergeleken met een ander geneesmiddel (ongecontroleerde studies). In de onderzoeken werd het aantal patiënten geregistreerd waarvoor het noodzakelijk was om een operatie uit te voeren om de schade veroorzaakt door extravasatie te herstellen.

Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?

Van de 54 proefpersonen waarin het medicijn effectief bleek te zijn, was er één patiënt die weefselschade rapporteerde die een operatie vereiste.

Welke risico's houdt het gebruik van Savene in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de injectieplaats. De patiënt kan een vermindering van de witte bloedcellen en rode bloedcellen hebben, gedeeltelijk als gevolg van chemotherapie en deels van Savene, omdat het medicijn cytotoxisch is (dat wil zeggen het heeft een schadelijk effect op de cellen in het vermenigvuldigingsproces) en kan gevolgen hebben op het niveau van de patiënt. ruggenmerg. Patiënten moeten daarom vóór, tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Savene.

Savene mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxaan of voor een van de andere stoffen, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken of die borstvoeding geven, en bij patiënten die het vaccin tegen gele koorts krijgen . Speciale aandacht is nodig bij Savene wanneer levende virusvaccins aan de patiënt worden gegeven.

Eenmaal verdund bevat Savene kalium en natrium: dit gegeven moet in overweging worden genomen als het geneesmiddel wordt toegediend aan patiënten bij wie de concentratie van deze stoffen in het bloed onder controle moet worden gehouden.

Waarom is Savene goedgekeurd?

Anthracycline-extravasatie is een aandoening die momenteel op verschillende manieren kan worden behandeld, maar waarvoor geen standaard goedgekeurde behandeling bestaat. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Savene werkzaam is gebleken bij de behandeling van extravasatie van antracyclines, waardoor patiënten chemotherapie kunnen blijven ondergaan. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Savene.