Wat is Javlor?
Javlor is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader). De oplossing bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg / l).
Waar wordt Javlor voor gebruikt?
Javlor is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met "transitioneel celcarcinoom van het urotheel" (een tumor die de bekleding van de blaas en de rest van de urinewegen beïnvloedt) in gevorderd of gemetastaseerd stadium. De term "metastatisch" geeft aan dat de tumor zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Javlor wordt gebruikt als eerdere behandeling met een platina bevattend kankergeneesmiddel is mislukt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Javlor gebruikt?
Behandeling met Javlor moet worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een gekwalificeerde arts voor het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Vóór de toediening moet de patiënt een bloedtest ondergaan om de concentraties neutrofielen, een soort witte bloedcellen, te controleren. Dit komt omdat een veel voorkomende bijwerking van het geneesmiddel neutropenie is (dwz een lage concentratie neutrofielen in het bloed).
De toe te dienen dosis Javlor is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt, gemeten naar lengte en gewicht. De aanbevolen startdosering is 320 mg / m3. Javlor wordt toegediend via een intraveneuze infusie van 20 minuten om de drie weken. De arts kan de dosis aanpassen aan de algemene gezondheidstoestand van de patiënt, rekening houdend met de vorige behandeling en de aanwezigheid of afwezigheid van neutropenie of problemen met de lever of de nieren.
Hoe werkt Javlor?
De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die vinca-alkaloïden worden genoemd. Het bindt zich aan een eiwit in cellen ("tubuline") dat belangrijk is bij het vormen van het interne "skelet" dat cellen gebruiken om zichzelf te herstellen wanneer ze delen.
Door vast te houden aan tubuline in kankercellen, blokkeert vinflunine de vorming van het skelet, waardoor de deling en proliferatie van kankercellen wordt voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Javlor?
De werking van Javrol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een hoofdstudie van 370 volwassenen met transitioneel celcarcinoom van het urotheel, werden patiënten die Javlor-therapie kregen vergeleken met patiënten die geen antikankergeneesmiddel kregen. Tijdens het onderzoek ontvingen alle patiënten ze
beste ondersteunende zorg (elk medicijn of elke techniek om patiënten te helpen, maar geen andere geneesmiddelen tegen kanker). Alle patiënten werden eerder behandeld met een platina-bevattend regime zonder een positief resultaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten. De studie onderzocht ook afzonderlijk de resultaten die werden waargenomen bij patiënten die voldeden aan strenge criteria, zoals het aantonen van een verslechtering van de
ziekte na therapie met het platina-bevattende medicijn.
Welke voordelen bleek Javlor tijdens de studies te hebben?
Javlor in combinatie met de beste ondersteunende zorg is effectiever gebleken dan de beste ondersteunende zorg alleen bij het verlengen van de overleving van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel. Van alle proefpersonen die aan de studie deelnamen, was er geen bewijs van een verschil in overleving tussen patiënten die met Javlor werden behandeld en degenen die niet met het geneesmiddel werden behandeld. Er werd echter een verschil waargenomen tussen patiënten die voldeden aan de strenge wervingsvereisten voor het onderzoek. In deze groep mensen overleefden de met Javlor behandelde proefpersonen 6, 9 maanden in vergelijking met de 4, 3 maanden van overleving van patiënten die het medicijn niet hadden gekregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Javlor in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Javlor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen), anemie (afname van het aantal globulirossi), trombocytopenie (vermindering van bloedplaatjes), gebrek aan eetlust, perifere sensorische neuropathie (schade aan perifere zenuwen - dwz extern aan de hersenen en het ruggenmerg, met daaruit voortvloeiende vermindering van de gevoeligheid), obstipatie, buikpijn, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van de slijmvliezen van de mondholte), diarree, alopecia (haaruitval), myalgie (spierpijn), asthenie (verlies van kracht en energie), reacties op de injectieplaats, koorts en gewichtsverlies. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Javlor.
Javlor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vinflunine of andere vinca-alkaloïden. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen twee weken een ernstige infectie hebben gehad of hebben gehad of bij proefpersonen met een aantal neutrofielen van minder dan 1 500 per mm3 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 000 per mm3. Het gebruik van Javlor is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Waarom is Javlor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Javlor groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheeltraject na het falen van een eerder platinahoudend regime. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Javlor.
Meer informatie over Javlor:
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie Javlor een handelsvergunning verleend die geldig is voor Pierre Fabre Médicament, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige EPPAR-versie van Javlor.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
