Wat is Zontivity - vorapaxar gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het optreden van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verdikking van de bloedvaten) te verminderen, inclusief nieuwe hartinfarcten of beroertes bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct. Het wordt gelijktijdig toegediend met aspirine en, waar van toepassing, met een derde geneesmiddel, clopidogrel; deze twee geneesmiddelen helpen ook bij het voorkomen van atherotrombotische gebeurtenissen. Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar .
Hoe wordt Zontivity gebruikt - vorapaxar?
Zontivity is beschikbaar als tabletten (2 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet. Behandeling met Zontivity moet worden gestart ten minste 2 weken na een myocardiaal infarct, bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na de gebeurtenis. Gegevens over het gebruik van Zontivity voor periodes langer dan 2 jaar zijn beperkt; daarom moeten na twee jaar therapie de voordelen en risico's van Zontivity opnieuw worden geëvalueerd bij individuele patiënten door de behandelende arts.
Hoe werkt Zontivity - vorapaxar?
De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dit betekent dat het helpt voorkomen dat zich bloedstolsels vormen. Bloed stolt wanneer bepaalde bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes, zich bij elkaar aansluiten. Vorapaxar blokkeert PAR-1-receptoren (bekend als "trombine-receptoren") op het oppervlak van de bloedplaatjes. Trombine is een van de stoffen die bijdraagt aan het coagulatieproces: door binding aan de PAR-1-receptor worden de bloedplaatjes "viskeus" en op deze manier wordt de vorming van bloedstolsels bevorderd. Door de PAR-1-receptor te blokkeren, voorkomt het medicijn dat de bloedplaatjes viskeus worden, waardoor het risico op stolselvorming wordt verminderd en een beroerte of een nieuw hartinfarct wordt voorkomen.
Welke voordelen bleek Zontivity - vorapaxar tijdens de studies te hebben?
Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek met meer dan 26.000 volwassenen met een voorgeschiedenis van een myocardiaal infarct of andere atherotrombotische gebeurtenissen. Vrijwel alle patiënten gebruikten ook aspirine en / of een ander geneesmiddel ter preventie van atherotrombotische gebeurtenissen en werden minstens een jaar behandeld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een "voorval" meldde, waaronder een nieuw hartinfarct of een beroerte, of die stierven aan hart- en vaatziekten (problemen aan het hart en de bloedvaten). Zontivity was werkzamer dan placebo om het optreden van atherothrombotische events te verminderen. Over het algemeen werd bij 9, 5% van de patiënten een atherotrombotische reactie waargenomen (1 259 van 13 225 personen) die Zontivity gebruikte in vergelijking met 10, 7% (1.417 van 13 224 patiënten) van patiënten die met placebo werden behandeld. Het voordeel van Zontivity was duidelijker in een subgroep van 16 897 patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, maar die nog nooit een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval hadden gehad (het zogenaamde "mini-infarct"). In deze groep werd een atherotrombotische voorval waargenomen bij 8, 5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die Zontivity gebruikten in vergelijking met 10, 3% (867 van de 8 439 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Zontivity in - vorapaxar?
De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is bloedverlies, met name bloedneus (neusbloeding). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zontivity. Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of een mini-hartaanval hebben gehad. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een intracraniale bloeding (hersenbloeding) of een actieve bloeding of bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes helpen voorkomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Zontivity - vorapaxar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het is aangetoond dat het geneesmiddel heilzaam is bij het verminderen van het aantal atherothrombotische gebeurtenissen bij patiënten die een hartinfarct hebben gehad. Wat het veiligheidsprofiel van Zontivity betreft, uitte het CHMP zijn bezorgdheid over het risico van bloeding bij patiënten die Zontivity gebruikten naast de standaardtherapie, met name het risico van ernstige bloedingen dat vaker voorkomt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte.
Daarom achtte hij het gepast om het gebruik ervan te beperken tot patiënten die nog nooit eerder een beroerte hebben gehad.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity - vorapaxar te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zontivity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zontivity, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zontivity - vorapaxar
Op 19 januari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Zontivity, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Zontivity, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over zontivity-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
