Wat is CIALIS?
Cialis is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (2, 5, 5, 10 en 20 mg).
Waarvoor wordt CIALIS gebruikt?
Cialis wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (ook wel impotentie genoemd), het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit.
Als Cialis een effect heeft, is seksuele stimulatie vereist.
Cialis kan ook worden gebruikt bij mannelijke patiënten om de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (vergrote, niet-carcinogene prostaatklier) te behandelen, waardoor urinelekkageproblemen ontstaan.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt CIALIS gebruikt?
Om de erectiestoornis te behandelen, wordt de aanbevolen dosis Cialis 10 mg "indien nodig" genomen, minstens 30 minuten vóór seksuele activiteit. De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg voor mannen die niet reageren op 10 mg.
De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags, maar de continue dagelijkse inname van 10 of 20 mg Cialis wordt niet aanbevolen. Cialis kan eenmaal daags worden gebruikt in lagere doses bij mannen die van plan zijn het vaak (twee keer per week of langer) te gebruiken, afhankelijk van het oordeel van de arts. De dosis is 5 mg eenmaal daags, maar kan worden verlaagd tot 2, 5 mg eenmaal daags op basis van de mate van tolerantie. Het geneesmiddel moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen en het is noodzakelijk om de dosis regelmatig opnieuw te beoordelen in het geval van een enkele dagelijkse inname.
Voor de behandeling van mannelijke patiënten met benigne prostaathyperplasie of beïnvloed door zowel goedaardige prostaathyperplasie als erectiestoornissen, is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen mogen niet meer dan 10 mg gebruiken. Het gebruik van een enkele dagelijkse dosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nieraandoeningen en, voor patiënten met leveraandoeningen, mag het geneesmiddel alleen worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen van het gebruik ervan.
Hoe werkt CIALIS?
De werkzame stof in Cialis, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd. De stof werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren dat normaal een stof afbreekt die cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) wordt genoemd.
Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat de ontspanning van het sponsachtige weefsel van de penis (holle lichaampjes) veroorzaakt, waardoor de instroom van bloed in de corpora cavernosa mogelijk wordt, wat een erectie veroorzaakt. Door cGMP-afbraak te blokkeren, herstelt Cialis de erectiele functie.
Seksuele stimulatie is echter altijd noodzakelijk. Door het enzym fosfodiësterase te blokkeren en de afbraak van cGMP te vermijden, verbetert Cialis ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas, waardoor de spieren ontspannen. Dit kan de problemen van urinelekkage verminderen, die symptomen zijn van goedaardige prostaathyperplasie.
Hoe is CIALIS bestudeerd?
Cialis, "zoals nodig" gebruikt vóór seksuele activiteit, is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 328 patiënten met erectiestoornissen. Een van deze onderzoeken omvatte alleen diabetici.
Eenmalige dagelijkse toediening van Cialis werd bestudeerd in drie aanvullende onderzoeken die tussen 12 en 24 weken duurden, waarbij 853 patiënten betrokken waren. In alle onderzoeken werden de effecten van CIALIS vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was het vermogen om een erectie te krijgen en te behouden, gedetecteerd aan de hand van twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
Cialis is ook onderzocht bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie. Vier hoofdstudies waarin Cialis met placebo werd vergeleken, werden uitgevoerd bij 1 500 patiënten met de ziekte, waaronder enkele die ook een erectiestoornis hadden. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de symptomen na 12 weken.
Welke voordelen bleek CIALIS tijdens de studies te hebben?
Cialis was significant effectiever dan placebo in alle onderzoeken met betrekking tot erectiestoornissen. In een van de vragenlijsten, waarin de maximale score 30 was, noteerden patiënten die 15 punten vóór de behandeling hadden aangegeven een score van 22, 6 na behandeling met Cialis 10 mg en 25 voor Cialis 20 mg. Over het algemeen meldde 81% van de patiënten dat de Cialis, indien nodig, de erecties verbetert vergeleken met 35% met placebo. Patiënten die Cialis eenmaal daags in doses van 2, 5 of 5 mg gebruikten, rapporteerden ook verbeterde erecties in vergelijking met degenen die placebo gebruikten.
Cialis toegediend in een dosis van 5 mg was ook effectiever dan placebo in alle onderzoeken bij patiënten met benigne prostaathyperplasie, waarbij de resultaten na 12 weken een significante verbetering van de symptomen vertoonden in vergelijking met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van CIALIS in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cialis zijn hoofdpijn, dyspepsie (indigestie), rugpijn en spierpijn (myalgie), die vaker voorkomen bij hogere doseringen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cialis.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen waarin seksuele activiteit niet wordt aanbevolen, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van ernstige hartaandoeningen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten die in het verleden aan visusverlies hebben geleden door een tekort aan bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteriële ischemische oogzenuwaandoening, NAION).
Cialis mag niet worden ingenomen met nitraten (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor angina) of geneesmiddelen uit de klasse "guanilate cyclase stimulators" zoals riocigiuat (een geneesmiddel voor hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen leveren, ook wel pulmonale hypertensie genoemd).
De arts moet rekening houden met het potentiële risico dat gepaard gaat met seksuele activiteit bij patiënten met hart- en vaatziekten. Omdat Cialis niet is onderzocht bij patiënten met een hartaanval in de laatste drie maanden of bij een beroerte in de afgelopen zes maanden of zelfs bij patiënten met hoge bloeddruk of hartproblemen (onregelmatige hartslag), mogen deze personen het geneesmiddel niet gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is CIALIS goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cialis groter zijn dan de risico's voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cialis.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cialis te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cialis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cialis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over CIALIS
Op 12 november 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Cialis afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Het volledige EPAR voor Cialis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Humane medicijnen / Europese openbare beoordelingsrapporten
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cialis. Laatste update van deze samenvatting: 07-2015.
Om het Cialis-pakket te lezen, klik hier
