Wat is Evicel?
Evicel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als afdichtmiddel (kleefmiddel) en dat uit twee oplossingen bestaat: één bevat de werkzame stof fibrinogeen (50 tot 90 mg / ml) en de andere bevat de werkzame stof trombine (van 800 tot 1200 internationale eenheden per milliliter) ).
Waar wordt Evicel voor gebruikt?
Evicel wordt door de chirurg gebruikt om plaatselijke bloedingen tijdens operaties te verminderen als standaardtechnieken niet voldoende zijn. Evicel kan ook worden gebruikt als aanvulling op hechtingen bij operaties in de vaatchirurgie (interventies uitgevoerd op bloedvaten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Evicel gebruikt?
Evicel mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg. Voor gebruik moeten de twee Evicel-oplossingen worden gemengd met een speciale mixer die bij het geneesmiddel wordt geleverd. Evicel wordt vervolgens druppelsgewijs aangebracht of op het wondoppervlak gespoten om een dunne laag te vormen. De hoeveelheid Evicel die wordt gebruikt, is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder het type interventie, de wondgrootte en het aantal toepassingen.
Het gebruik van Evicel wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep grotendeels ontoereikend zijn.
Hoe werkt Evicel?
De werkzame bestanddelen in Evicel (fibrinogeen en trombine) zijn natuurlijke stoffen die worden verkregen uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed). Wanneer de twee actieve ingrediënten met elkaar worden gemengd, breekt thrombine fibrinogeen af in kleinere eenheden, de fibrinen. Deze aggregeren (hechten) aan elkaar en vormen een fibrinestolsel dat wondgenezing bevordert en bloeden stopt.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Evicel?
De werking van Evicel werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Aangezien de trombinevloeistof in Evicel ook wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, dat al in 14 Europese landen is goedgekeurd, heeft het bedrijf enkele gegevens met betrekking tot Quixil gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Evicel. De werkzaamheid van Evicel is het onderwerp geweest van twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 282 patiënten deelnamen. In de eerste studie werd de werkzaamheid van Evicel vergeleken met handmatige compressie (druk rechtstreeks met de hand uitgeoefend) bij het verminderen van bloedingen tijdens een vaatchirurgie. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten zonder bloeding (hemostase) op het moment van toediening vier minuten na de toediening van Evicel of door middel van handcompressie.
In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Evicel vergeleken met Surgicel (materiaal dat gebruikt werd om het bloeden te stoppen) bij het verminderen van bloedingen tijdens buikchirurgie (operaties uitgevoerd op de buikorganen). De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten zonder bloeding op het moment van toediening 10 minuten na het aanbrengen van Evicel of Surgicel.
Welke voordelen bleek Evicel tijdens de studies te hebben?
Evicel was effectiever dan vergelijkende behandelingen bij het verminderen van bloeding op het moment van toediening. Bij vasculaire chirurgie bloedde 85% van de patiënten niet meer binnen vier minuten na de behandeling met Evicel (64 van de 75), vergeleken met 39% van de patiënten die werden behandeld met handmatige compressie (28 van de 72). In geval van een buikoperatie bloede 95% van de patiënten 10 minuten na de behandeling met Evicel niet meer (63 van de 66), in vergelijking met 81% van de patiënten die met Surgicel werden behandeld (56 van de 69).
Welke risico's houdt het gebruik van Evicel in?
Net als andere kitten kan Evicel ook allergische reacties veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de patiënt ook antilichamen ontwikkelen die zijn gericht tegen de eiwitten in Evicel met mogelijke interferentie in het stolselvormingsproces. Accidentele toediening van Evicel in een bloedvat kan trombo-embolische complicaties veroorzaken (stolselvorming). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evicel.
Evicel mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of één van de hulpstoffen en dit middel mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd.
Waarom is Evicel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico's bij gebruik als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen ter verbetering van de hemostase in gevallen waarin standaardtechnieken ontoereikend zijn en ter ondersteuning van hechten om hemostase te verkrijgen in vasculaire procedures. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evicel.
Meer informatie over Evicel:
Op 6 oktober 2008 heeft de Europese Commissie Evicel een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omrix Biopharmaceuticals SA verleend.
Het volledige EPAR voor Evicel is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2008.
