Wat is Daxas?
Daxas is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als gele D-vormige tabletten (500 microgram).
Waar wordt Daxas voor gebruikt?
Daxas wordt gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met chronische bronchitis (chronische luchtwegontsteking) en met frequente exacerbaties van COPD. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor het moeilijk is om lucht uit de longen in te ademen en uit te ademen.
Daxas wordt niet alleen gebruikt, maar naast de behandeling met bronchodilatatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen van de longen verwijden).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Daxas gebruikt?
De aanbevolen dosis Daxas is eenmaal daags één tablet. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met een beetje water worden ingenomen. Het kan zijn dat patiënten Daxas enkele weken moeten gebruiken voordat het effect begint te krijgen.
Hoe werkt Daxas?
De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësterase type 4-remmers (PDE4)' worden genoemd. Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat deelneemt aan het ontstekingsproces dat tot COPD leidt. Door de werking van PDE4 te blokkeren, vermindert roflumilast de ontsteking in de longen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht of verslechtering wordt voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Daxas?
De werking van Daxas werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Daxas is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij in totaal meer dan 3000 volwassenen met ernstige COPD betrokken waren die in het afgelopen jaar ten minste één exacerbatie van de ziekte hadden gehad. Tijdens het onderzoek konden patiënten doorgaan met de behandeling met een bronchodilatator. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1) en de vermindering van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende een jaar behandeling. De FEV1 is de maximale lucht die een persoon in een seconde kan uitademen.
Welke voordelen bleek Daxas tijdens de studies te hebben?
Daxas was werkzamer dan placebo bij de behandeling van COPD. Aan het begin van de studie hadden de twee groepen patiënten een FEV1 van ongeveer 1 liter (1.000 ml). Na een jaar hadden patiënten die Daxas gebruikten een gemiddelde toename van 40 ml, terwijl degenen die placebo kregen een gemiddelde vermindering van 9 ml hadden. Bovendien hadden patiënten die Daxas gebruikten gemiddeld 1, 1 matige of ernstige exacerbaties van de ziekte, vergeleken met de 1, 4 exacerbaties van patiënten die placebo gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Daxas in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (waargenomen bij 1 - 10 van de 100 patiënten) zijn gewichts- en eetlustvermindering, slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (buikpijn). Omdat patiënten die Daxas gebruiken, gewicht kunnen verliezen, is het raadzaam om regelmatig hun gewicht te controleren. Uw arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daxas.
Daxas mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor roflumilast of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen. Daxas wordt niet aanbevolen voor patiënten met ziekten die het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ernstig verzwakken. Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van patiënten die Daxas gebruikten en zelfmoordgedachten ontwikkelden, wordt het geneesmiddel ook niet aanbevolen bij patiënten die hebben geleden aan een depressie met zelfmoordgedachten.
Waarom is Daxas goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat er behoefte was aan nieuwe behandelingen voor COPD en dat de hoofdstudies een bescheiden voordeel van Daxas bij patiënten met ernstige COPD lieten zien. Het voordeel werd geëvalueerd naast de effecten van de behandelingen waaraan de patiënten al waren onderworpen. Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over de effecten van het geneesmiddel, heeft het CHMP vastgesteld dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daxas.
Meer informatie over Daxas
Op 5 juli 2010 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Daxas, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Nycomed GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Daxas is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daxas.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2010.
