Vibativ - telavancin

LET OP: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WORDT MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE

Wat is Vibativ - telavancin?

Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancin bevat. Het is verkrijgbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Waarvoor wordt Vibativ - telavancine gebruikt?

Vibativ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nosocomiale pneumonie (een infectie van de longen). "Nosocomiaal" betekent dat de infectie is gecontracteerd in het ziekenhuis. Deze definitie omvat ook pneumonie geassocieerd met mechanische ventilatie (een machine die wordt gebruikt in ziekenhuizen om patiënten te helpen ademen). Vibativ mag alleen worden gebruikt als bekend is of vermoed wordt dat de infectie is veroorzaakt door een bacterie genaamd "Methicilline-resistente Staphylococcus aureus" (MRSA) en dat er geen alternatieve therapieën (bijvoorbeeld antibiotica) zijn die geldig zijn.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Vibativ gebruikt - telavancin?

Vibativ wordt toegediend door infusie in een ader binnen een uur. De aanbevolen dosis is eenmaal per 24 uur 10 mg / kg lichaamsgewicht; een kuur duurt 7 tot 21 dagen. Nierfunctie moet worden gecontroleerd; het kan nodig zijn de initiële en daaropvolgende doses te verlagen bij patiënten met milde nierproblemen. In het geval dat de nierfunctie aanzienlijk verslechtert, moet de behandeling mogelijk worden gestopt.

Hoe werkt Vibativ - telavancin?

De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum dat tot de groep van "glycopeptiden" behoort; het werkt zowel door te voorkomen dat S. aureus-bacteriën de celwand vormen en door de relatieve membranen te verstoren, om de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de infectie te elimineren.

MRSA is een S. aureus-bacterie die resistent is tegen antibiotica die gewoonlijk in de klinische praktijk wordt gebruikt, bekend als penicillines (waaronder methicilline en oxacilline) en cefalosporines. Telavancin wordt gebruikt bij de behandeling van MRSA-infecties omdat het in staat is om in te werken tegen bacteriën die resistent zijn tegen deze geneesmiddelen.

Welke studies zijn uitgevoerd op Vibativ - telavancin?

De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1.503 volwassenen met nosocomiale pneumonie veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën (soorten bacteriën die MRSA omvatten). Antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend. Vibativ werd ook vergeleken met vancomycine in twee hoofdstudies met in totaal 1.897 volwassenen met gecompliceerde huid- en weke delen infecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën; in dit geval werden de geneesmiddelen toegediend gedurende een periode van maximaal 14 dagen. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling van de infectie was hersteld.

Welke voordelen bleek Vibativ - telavancin tijdens de studies te hebben?

In vergelijking met het vergelijkende geneesmiddel was Vibativ even effectief bij de behandeling van nosocomiale pneumonie en gecompliceerde infecties van huid en weke delen. In het eerste onderzoek met proefpersonen met nosocomiale pneumonie was 58% van de met Vibativ behandelde patiënten (214 van 372) hersteld aan het einde van de behandeling, vergeleken met 59% van de patiënten behandeld met vancomycine (221 van 374). In de tweede studie werd genezing aan het einde van de behandeling geregistreerd bij 60% van de met Vibativ behandelde patiënten (227 van de 377), vergeleken met 60% van de patiënten behandeld met vancomycine (228 van de 380).

In het eerste onderzoek onder proefpersonen met huid- en weke delen infecties leidde de behandeling tot herstel bij 76% van de met Vibativ behandelde patiënten (323 van de 426), vergeleken met 75% van de patiënten behandeld met vancomycine (321 van de 429). In de tweede studie werd dit resultaat bereikt bij 77% van de met Vibativ behandelde patiënten (387 van de 502), vergeleken met 74% van de patiënten behandeld met vancomycine (376 van 510).

Welke risico's houdt het gebruik van Vibativ - telavancin in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Vibativ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dysgeusie (verstoring van het gevoel voor smaak) en misselijkheid. Studies hebben aangetoond dat het aantal patiënten dat nierproblemen ontwikkelde hoger was na behandeling met Vibativ in vergelijking met vancomycine-therapie (respectievelijk 3, 8% en 2, 2%). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vibativ.

Vibativ mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telavancine of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of acuut (plotseling) nierfalen. Het gebruik van het geneesmiddel is gecontraïndiceerd bij zwangere vrouwen.

Waarom is Vibativ - telavancin goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat hoewel de werkzaamheid van Vibativ bij de behandeling van nosocomiale pneumonie en bij gecompliceerde huid- en weke delen infecties is aangetoond, het toxische effect ervan op de nieren een belangrijk veiligheidsprobleem is. De commissie was echter van mening dat Vibativ nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met nosocomiale pneumonie wanneer de oorzaak van MRSA bekend of vermoed wordt, waarvoor andere therapieën niet geldig zijn. Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Vibativ alleen opwegen tegen de risico's ervan bij ernstig zieke patiënten met nosocomiale pneumonie en nauwlettend in het ziekenhuis worden waargenomen, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vibativ.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Vibativ - telavancin te waarborgen

Het farmaceutische bedrijf dat Vibativ op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die Vibativ kunnen voorschrijven of gebruiken een informatiepakket ontvangen met een brief en een gids met belangrijke informatie over veiligheid en het correcte gebruik van Vibativ.