VFEND - voriconazol

Wat is VFEND?

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. Het is verkrijgbaar als witte tabletten die 50 mg of 200 mg voriconazol bevatten, als een 40 mg / ml orale suspensie van voriconazol en als een wit poeder om te worden opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) aan te maken.

Waarvoor wordt VFEND gebruikt?

VFEND is een antischimmelmiddel. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar) die aanwezig zijn:

• invasieve aspergillose (een type infectie als gevolg van de schimmel Aspergillus sp.);

• candidemie (een ander type Candida sp. Schimmelinfectie) bij niet-neutropenische patiënten (dwz met een normaal aantal witte bloedcellen);

• ernstige en invasieve Candida sp. Infecties, wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);

• ernstige en invasieve infecties met Scedosporium sp . of Fusarium sp . (twee verschillende soorten paddestoelen).

VFEND is geïndiceerd bij patiënten met schimmelinfecties tijdens achteruitgang, die het leven van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt VFEND gebruikt?

VFEND moet tweemaal per dag worden ingenomen. De toe te dienen dosis VFEND hangt af van het gewicht van de patiënt en de gebruikte presentatie; voor gedetailleerde informatie, raadpleeg de bijsluiter. De behandeling moet worden gestart met een oplaaddosis. Het doel van de oplaaddosis is om de bloedspiegels te stabiliseren op de eerste dag van toediening. De oplaaddosis wordt vervolgens vervangen door een onderhoudsdosis, die kan worden gewijzigd op basis van de reactie van de patiënt. De oplaaddosis is niet nodig bij kinderen van 2 tot 12 jaar.

Beide doses, van belading en onderhoud, kunnen via infusie of via de mond worden toegediend, met behulp van tabletten of suspensies; het gebruik van de suspensie wordt echter aanbevolen bij kinderen van 2 tot 12 jaar. Tabletten en suspensie dienen ten minste één uur voor of na de maaltijd ingenomen te worden.

Hoe werkt VFEND?

De werkzame stof in VFEND, voriconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van triazolantimycotica. Het werkt door de vorming van ergosterol te voorkomen, een belangrijk bestanddeel van de celmembranen van schimmels. Zonder ergosterol sterft de schimmel en kan deze niet meer verspreiden. In de Samenvatting van de productkenmerken wordt de lijst met schimmels weergegeven waarvoor VFEND actief is.

Welke studies zijn uitgevoerd op VFEND?

De studie over VFEND voor invasieve aspergillose betrof 277 immuungecompromiteerde patiënten, dwz met een verzwakt immuunsysteem. VFEND is vergeleken met amphotericine B (een ander antischimmelgeneesmiddel). In het VFEND-onderzoek naar candidemie (370 patiënten) werd VFEND vergeleken met een behandeling met amfotericine B gevolgd door fluconazol. VFEND is bestudeerd bij ernstige Candida- infecties (55 patiënten) die resistent zijn tegen behandeling, bij scedosporiose (38 patiënten) en fusariose (21 patiënten). De meeste patiënten die met VFEND werden behandeld voor deze zeldzame infecties hadden geen eerdere behandelingen met andere antifungale therapieën getolereerd of gereageerd. VFEND is ook onderzocht bij 61 kinderen. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling.

Welke voordelen bleek VFEND tijdens de studies te hebben?

Bij invasieve aspergillose was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde hoger in de groep die met VFEND werd behandeld dan in de groep die met amfotericine B werd behandeld (53% versus 31%). De overleving van voriconazol was significant groter dan die met amfotericine B. Voor candidemie was het percentage patiënten dat aan het einde van de therapie een respons op de behandeling met VFEND vertoonde identiek aan dat in de controlegroep (72%). ).

Een positieve uitkomst werd gevonden bij 24 van de 55 patiënten (43, 6%) die leden aan ernstige Candida- infecties die ongevoelig waren voor behandeling. In de meeste onderwerpen (15 van de 24) was het antwoord compleet. Bij de behandeling van scedosporiosis en fusariose was de respons in totaal 28 van de 59 patiënten.

Welke risico's houdt het gebruik van VFEND in?

De meest gemelde bijwerkingen zijn gezichtsstoornissen, koorts, huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn en zwelling in de extremiteiten. Maagpijn en veranderingen in de consistentie van de stoelgang moeten worden doorverwezen naar een arts. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van VFEND.

VFEND mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor voriconazol of voor enig ander bestanddeel van het middel. VFEND mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:

• terfenadine, astemizol (voor allergieën)

• cisapride (voor maagproblemen)

• pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen)

• kinidine (door een onregelmatige hartslag)

• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)

• carbamazepine (voor de behandeling van convulsies)

• fenobarbital (voor ernstige slapeloosheid en convulsies)

• ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydroergotamine; voor migraine)

• sirolimus (voor transplantatiepatiënten)

• efavirenz (voor de behandeling van HIV)

• ritonavir (voor de behandeling van HIV) in doses van 400 mg en meer, tweemaal per dag

Voorzichtigheid is ook geboden als VFEND gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen; Zie de illustratieve folder voor meer informatie.

Waarom is VFEND goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van VFEND groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van het CHMP en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van VFEND.