Wat is Vizarsin?
Vizarsin is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar als witte, langwerpige tabletten (25, 50 en 100 mg).
Vizarsin is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Vizarsin gebruikt?
Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd), het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Om Vizarsin te laten werken, is seksuele stimulatie vereist.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vizarsin gebruikt?
De aanbevolen dosis Vizarsin is 50 mg, naar behoefte, ongeveer een uur vóór seksuele activiteit. Als Vizarsin tijdens een maaltijd wordt ingenomen, kan het effect ervan worden vertraagd in vergelijking met vasten. Afhankelijk van de werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd tot 25 mg. Patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen dienen de behandeling met een dosis van 25 mg te starten. Het wordt aanbevolen om niet meer dan één tablet per dag in te nemen.
Hoe werkt Vizarsin?
De werkzame stof in silenafil, onderdeel van Vizarsin, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5) worden genoemd. De stof werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren, wat normaal gesproken de niveaus van een stof genaamd cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) vermindert. Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat ontspanning van het sponsachtige weefsel van de penis (holle lichaampjes) veroorzaakt, waardoor de bloedstroom naar de bovengenoemde lichamen mogelijk wordt, wat een erectie veroorzaakt. Door de verlaging van cGMP te blokkeren, herstelt Vizarsin de erectiele functie. Seksuele stimulatie is altijd vereist om een erectie te produceren.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Vizarsin?
Omdat Vizarsin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Viagra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Vizarsin?
Omdat Vizarsin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en risico's van elkaar dezelfde zijn.
Waarom is Vizarsin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-wetgeving is aangetoond dat Vizarsin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra. Daarom is het CHMP van oordeel dat de voordelen, net zoals bij Viagra, groter zijn dan de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Vizarsin te verlenen.
Meer informatie over Vizarsin
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Vizarsin afgegeven, geldig in de hele Europese Unie, aan Krka, dd, Novo mesto.
Het volledige EPAR voor Vizarsin is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
