Wat is Helixate NexGen?
Helixate NexGen bestaat uit een poeder en een oplosmiddel om te worden gemengd om een oplossing voor injectie te verkrijgen. Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (recombinant coagulatiefactor VIII).
Waar wordt Helixate NexGen voor gebruikt?
Helixate NexGen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een factor VIII-tekort). Helixate NexGen is bedoeld voor kortdurend of langdurig gebruik.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
Behandeling met Helixate NexGen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Helixate NexGen wordt toegediend als een intraveneuze injectie (in een ader) die enkele minuten duurt met een maximale snelheid van 2 ml per minuut. De dosis en frequentie van de injectie variëren afhankelijk van het feit of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of om het tijdens een operatie te voorkomen. De dosis moet ook worden aangepast afhankelijk van de ernst en de locatie van de bloeding of het type operatie. Helixate NexGen kan ook worden toegediend als een continue infusie (infuus in een ader) gedurende ten minste zeven dagen bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Alle informatie over het berekenen van de doses is te vinden in de bijsluiter.
Hoe werkt Helixate NexGen?
De werkzame stof in Helixate NexGen, octocog alfa, is een eiwit dat de bloedstolling beïnvloedt. In het lichaam is factor VIII een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij de bloedstolling. Hemofilie A wordt gekenmerkt door het ontbreken van factor VIII, dat bloedstollingsproblemen veroorzaakt, zoals bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen. Helixate NexGen, gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen, maakt het mogelijk om de tekortkoming te verhelpen en tijdelijk de bloedingstoornissen te beheersen. Octocog alfa wordt niet geëxtraheerd uit humaan plasma, maar wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is factor VIII te produceren. menselijke stolling.
Hoe is Helixate NexGen onderzocht?
Helixate NexGen lijkt op een ander geneesmiddel dat eerder in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Kogenate, maar is anders bereid om menselijke eiwitten in het geneesmiddel te voorkomen. Om deze reden werd Helixate NexGen vergeleken met Kogenate om te verifiëren dat de twee geneesmiddelen gelijkwaardig zijn.
Helixate NexGen toegediend als een intraveneuze injectie is onderzocht bij 66 patiënten eerder behandeld met recombinante stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet eerder waren behandeld. De belangrijkste indicator voor de effectiviteit van studies was het aantal behandelingen dat nodig was om elk geval van nieuwe bloedingen te stoppen.
Helixate NexGen is ook onderzocht als een continue infusie bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergaat. De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was het oordeel van de arts over het vermogen om het bloeden te stoppen.
Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
In totaal stopte het bloeden bij 95% van de eerder behandelde patiënten na een of twee intraveneuze injecties met Helixate NexGen. Bij niet eerder behandelde patiënten is het bloeden gestopt na één of twee intraveneuze injecties in ongeveer 90% van de gevallen. In gevallen van toediening als een continue infusie werd de bloeding gearresteerd als "uitstekend" bij alle 15 patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
Patiënten met hemofilie A kunnen antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Een antilichaam is een eiwit dat door het lichaam wordt geproduceerd als reactie op onbekende agentia in het natuurlijke afweersysteem van het lichaam. Als Helixate-antilichamen worden ontwikkeld, werkt NexGen niet correct. In onderzoeken met Helixate NexGen trad dit op bij 14% van de niet eerder behandelde patiënten en bij 17% van de kinderen die in het verleden minder dan vijf dagen werden behandeld. Het werd echter gevonden bij minder dan 0, 2% van de patiënten die langer dan 100 dagen werden behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen van Helixate NexGen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de infusieplaats en overgevoeligheidsreacties (allergie) van het huidtype (jeuk, uitslag en irritatie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Helixate NexGen.
Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor VIII, muizen- of hamstereiwitten of andere ingrediënten van het geneesmiddel.
Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) en aanbevolen afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Meer informatie over Helixate NexGen:
Op 4 augustus 2000 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen afgegeven, die in de hele EU geldig is. De handelsvergunning werd vernieuwd op 4 augustus 2005. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Bayer Schering Pharma AG.
Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
