BUSCOPAN COMPOSITUM® is een geneesmiddel op basis van N-butylbromide van joscin en paracetamol.
THERAPEUTISCHE GROEP: spasmolytica in combinatie met pijnstillers.
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® is geïndiceerd voor de behandeling van dysmenorroe en spastische en paroxismale pijnen als gevolg van ziekten van het maagdarmkanaal of het urogenitale kanaal.
Werkingsmechanisme BUSCOPAN Compositum ®
Het BUSCOPAN COMPOSITUM® dankt zijn therapeutische werking aan twee verschillende actieve ingrediënten, in staat om synergistisch de pijnlijke symptomen aanzienlijk te verminderen.
- J-nine N-butylbromide : gedeeltelijk geabsorbeerd door de dunne darm na orale (8%) of rectale (3%) toediening, het concentreert zich voornamelijk op het maagdarmkanaal, het genito-urinaire en hepato-galkanaal, waar - dankzij zijn anticholinergische werking - maakt een relaxatie van de gladde spieren mogelijk, waardoor een spasmolytisch effect vrijkomt.
Na het therapeutische effect wordt ongeveer 50% uitgescheiden op het niveau van de nieren.
- Paracetamol : oraal ingenomen, het wordt geabsorbeerd in de darm en bereikt een plasmapiek na 30 - 120 minuten, met een biologische beschikbaarheid die nog steeds 65% bedraagt, ondanks het first-pass-metabolisme. Op een even snelle en homogene manier wordt paracetamol verdeeld over verschillende weefsels, waar het in staat is om een analgetische, antipyretische en zwak ontstekingsremmende werking te produceren. Hoofdzakelijk gemetaboliseerd in de lever, wordt vervolgens via de urine uitgescheiden.
Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van Joscina N-butylbromide en Paracetamol het absorptieprofiel en de biologische beschikbaarheid van de afzonderlijk gebruikte verbindingen niet verstoort.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
De combinatie van paracetamol en hyoscine N-butylbromide is met succes gebruikt bij de behandeling van terugkerende pijnsymptomen met dysmenorroe. De studie van 125 patiënten toonde een significante vermindering van pijn vanaf de eerste dag van de behandeling.
Een onderzoek bij 712 patiënten met prikkelbare darmsyndroom toonde aan dat een langdurige behandeling gedurende 4 weken met i-pekel N-butylbromide en paracetamol een opmerkelijke verbetering van pijnsymptomen (bij 81% van de behandelde patiënten) kon garanderen. Het resultaat was 10 procentpunten hoger dan datgene dat werd genoteerd na behandeling met alleen paracetamol of met alleen i-pekel N-butylbromide.
In deze studie werd BUSCOPAN COMPOSITUM® gebruikt bij de behandeling van acute nierkoliek bij 47 patiënten. De resultaten laten zien dat er in 72, 7% van de gevallen na 1 uur een significante verbetering van de pijn was, met een terugval rond 24 uur na toediening.
Wijze van gebruik en dosering
BUSCOPAN COMPOSITUM ® 10 mg omhulde tabletten + 500 mg: voor volwassenen en kinderen ouder dan 14, 1 - 2 tabletten 3 keer per dag.
BUSCOPAN COMPOSITUM® zetpillen van 10 mg + 800 mg: 1 zetpil voor 3-4 maal daags
Het gebruik van BUSCOPAN COMPOSITUM® wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Waarschuwingen BUSCOPAN Compositum ®
Het gebruik van anticholinergica, dus van BUSCOPAN COMPOSITUM ®, moet met voorzichtigheid worden toegepast bij ouderen, bij patiënten met autonome stoornissen van het zenuwstelsel, bij harttachyaritmieën, bij arteriële hypertensie, bij congestief hartfalen, in hyperthyreoïdie en in dragers. van lever- en nierziekten.
Gezien het levermetabolisme en de directe renale betrokkenheid van BUSCOPAN COMPOSITUM® wordt een zorgvuldiger gebruik onder strikt medisch toezicht voorgesteld bij patiënten die lijden aan nier- of leverinsufficiëntie en het Gilbert-syndroom.
Neem contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen gebruikt samen met BUSCOPAN COMPOSITUM®
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Om de mogelijke risico's te begrijpen die gepaard gaan met het nemen van BUSCOPAN COMPOSITUM® tijdens zwangerschap of borstvoeding, is het noodzakelijk om de effecten van de individuele actieve ingrediënten te beoordelen:
Joscina n-butylbromide: dierstudies hebben schadelijke effecten op de zwangerschap uitgesloten (gezondheid van de vrouw en de foetus); het kan echter niet worden uitgesloten dat het werkzame bestanddeel of de metabolieten ervan in de moedermelk terecht kunnen komen. In elk geval wordt sterk aangeraden om uw arts erover te raadplegen en het gebruik ervan in het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden .
Paracetamol: klinische studies uitgevoerd bij zwangere of zogende patiënten hebben noch bijwerkingen noch contra-indicaties afgeleid van het gebruik van paracetamol bij zowel de moeder als het kind. Het is echter bekend dat paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar de afwezigheid van bijwerkingen of bijwerkingen bij de pasgeborene is herhaaldelijk aangetoond toen het werkzame bestanddeel werd ingenomen bij THERAPEUTISCHE DOSES.
Ondanks dit is het raadzaam om dit medicijn alleen te gebruiken in geval van echte behoeften en altijd na de mening van uw arts te hebben gehoord. Bovendien wordt het gebruik van BUSCOPAN COMPOSITUM® tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen.
interacties
De actie van het BUSCOPAN COMPOSITUM ® kan worden gewijzigd door:
- Chlooramfenicol, in staat om de halfwaardetijd van paracetamol te verlengen en de toxiciteit ervan te verhogen;
- Anticoagulantia, de afwezigheid van relevante klinische gegevens suggereert altijd strikte medische supervisie;
- Tricyclische antidepressiva, die hun effect accentueren.
- AZT, met leukocyten vermindert potentiëring.
- Dopamine-antagonisten, die de effecten van beide geneesmiddelen verminderen.
- Beta-adrenerge, verbetering van het tachycardie-effect.
- Geneesmiddelen die het ledigen van de maag vertragen, met wijziging van de farmacokinetische eigenschappen.
Het wordt aanbevolen om geen antacida en alcohol te gebruiken tijdens de behandeling, om de veranderingen in het metabolisme van BUSCOPAN COMPOSITUM® te voorkomen
Contra-indicaties BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor een van zijn componenten of metabolieten, acuut hoekglaucoom, prostaathypertrofie of andere oorzaken van urineretentie, pylorisstenose en andere aandoeningen die het gastro-intestinale kanaal, paralytische ileus, colitis ulcerosa, hepatocellulaire insufficiëntie, megacolon, refluxoesofagitis, intestinale atonie van ouderen en verzwakte personen, myasthenia gravis en bij kinderen jonger dan 6 jaar en in het eerste trimester van de zwangerschap.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Ook in dit geval kunnen de bijwerkingen van BUSCOPAN COMPOSITUM ® worden geassocieerd met de bijwerkingen van de individuele actieve ingrediënten:
Joscina N-butyl bromide:
therapeutische doses kunnen bepalen:
droge mond, verandering van zweten, veranderde oculaire tonus, moeite met plassen en slaperigheid.
Overdoses kunnen ook worden geassocieerd met:
verschijning van tachycardie, verandering van cardiorespiratoire functie en cognitieve vaardigheden.
Huiduitslag van verschillende soorten kan worden geassocieerd met overgevoeligheid voor een van zijn componenten.
Paracetamol:
therapeutische doses kunnen bepalen:
- huidreacties van verschillende soorten en ernst (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse).
- overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, larynxoedeem, spasmen van de bronchiale musculatuur, anafylactische shock;
- trombocytopenie, leukopenie, lever- en nierfunctiestoornissen, gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Overdoses kunnen bepalen:
Vergiftiging (doses van meer dan 10 gram zuiver principe), cardiovasculaire collaps, nierfalen, bloedarmoede, cyanose, tremoren, slapeloosheid, geheugenverlies, convulsies en delier.
Over het algemeen wordt de eerste fase (eerste dag) die de vergiftiging kenmerkt gekenmerkt door misselijkheid, zweten, braken, slaperigheid en asthenie, en wordt gevolgd door een voorbijgaande verbetering en een drastische achteruitgang rond de derde, vierde dag, gekenmerkt door verandering van functionaliteit lever tot het hepatische coma.
