Wat is Temodal?
Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (wit en groen: 5 mg, wit en geel: 20 mg, wit en roze: 100 mg, wit en blauw: 140 mg, wit en oranje : 180 mg; wit: 250 mg) en verpoederd voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Waarvoor wordt Temodal gebruikt?
Temodal is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
- volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een bijzonder agressieve hersentumor). Temodal wordt het eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en later als monotherapie (alleen);
- volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met maligne gliomen, zoals glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor terugkeert of vordert na standaardtherapie. Temodal wordt als monotherapie bij deze patiënten gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Temodal gebruikt?
De behandeling met Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosis Temodal is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal daags. Zowel de dosering als het aantal doses hangen af van het type tumor dat moet worden behandeld, als de patiënt eerder is behandeld, als Temodal alleen wordt gebruikt of in combinatie met andere therapieën en door de reactie van de patiënt op de behandeling. Temodal capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen. Als de infusie-oplossing wordt ingenomen, moet deze gedurende een periode van 90 minuten worden toegediend.
Bovendien moeten patiënten mogelijk vóór het toedienen medicijnen nemen die braken voorkomen. Temodal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of nierfalen.
Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Temodal?
Temozolomide, de werkzame stof in Temodal, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkyleringsmiddelen worden genoemd. In het organisme wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding, MTIC genaamd. MTIC bindt aan cel-DNA tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen kankercellen niet delen en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temodal onderzocht?
Temodal-capsules zijn in vier hoofdonderzoeken onderzocht.
De eerste studie onderzocht de werkzaamheid van Temodal en radiotherapie met die van radiotherapie als monotherapie bij 573 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
De andere drie hoofdonderzoeken betroffen patiënten met maligne glioom verschenen weer of verslechterden na eerdere behandeling. Twee van deze onderzoeken betroffen patiënten met glioblastoma multiforme: één onderzocht de effecten van Temodal bij 138 patiënten, terwijl de andere Temodal vergeleek met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten. De derde studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom bij de eerste terugval.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten of de tijd die verstreken was voordat de tumor begon te verergeren.
Twee andere studies werden uitgevoerd bij in totaal 35 hersentumorpatiënten om aan te tonen dat de capsules en oplossing voor infusie dezelfde niveaus van temozolomide in het bloed produceren.
Welke voordelen bleek Temodal tijdens de studies te hebben?
In de studie van nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom was de mediane overleving 14, 6 maanden bij patiënten die met Temodal werden behandeld en radiotherapie in vergelijking met 12, 1 maanden bij patiënten die alleen met radiotherapie werden behandeld.
In de vergelijkende studie met multiform glioblastoom die na eerdere behandeling weer verscheen of verergerde, trad de verslechtering van de tumor gemiddeld na 2, 9 maanden op bij patiënten die Temodal gebruikten, vergeleken met 1, 9 maanden bij patiënten die met procarbazine werden behandeld. Bij anaplastisch astrocytoom trad de verslechtering van de tumor gemiddeld na 5, 4 maanden op bij patiënten die met Temodal werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Temodal in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, obstipatie, anorexia (verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies, uitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentraties van witte bloedcellen) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes). Patiënten die de oplossing voor infusie nemen, kunnen ook reacties op de injectieplaats ervaren, zoals pijn, irritatie, jeuk, hitte, zwelling, roodheid en blauwe plekken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Temodal.
Temodal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, voor een van de andere stoffen of voor dacarbazine (een ander middel tegen kanker). Temodal mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige beenmergsuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg niet in staat is om voldoende bloedcellen aan te maken).
Waarom is Temodal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de eerste gediagnosticeerde multiform glioblastoom gelijktijdig met bestralingstherapie en later als monotherapie of met een maligne glioom, zoals de glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, die terugkeren of progressie vertonen na standaardtherapie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temodal.
Meer informatie over Temodal
Op 26 januari 1999 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Temodal to SP Europe. De handelsvergunning is vernieuwd op 26 januari 2004 en 26 januari 2009.
Het volledige EPAR voor Temodal is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009
