Wat is Tasermity - sevelamer hydrochloride en waarom wordt het voorgeschreven?
Tasermity is geïndiceerd voor de bestrijding van hyperfosfatemie (verhoging van de snelheid van fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan (een techniek voor het klaren van bloed). Het kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (dialyse met behulp van een bloedfiltermachine) of peritoneale dialyse (de vloeistof wordt in de buik gepompt en een intern membraan filtert het bloed). Tasermity moet worden gebruikt met andere behandelingen zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen. Tasermity bevat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Renagel, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Tasermity ("informed consent").
Hoe wordt Tasermity - sevelamer-hydrochloride gebruikt?
Tasermity is beschikbaar als tabletten (800 mg). De aanbevolen startdosis van Tasermity is driemaal daags 1-2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het bloed. Tasermity moet met maaltijden worden ingenomen en patiënten moeten het voorgeschreven dieet volgen. De dosis Tasermity moet elke twee of drie weken worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te verkrijgen, dat vervolgens regelmatig moet worden gecontroleerd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Tasermity - sevelamer-hydrochloride?
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen fosfaat niet uit het lichaam verwijderen. Dit leidt tot de ophoping van fosfaat in het lichaam, wat op de lange termijn complicaties kan veroorzaken die het hart en de botten beïnvloeden. De werkzame stof in Tasermity, sevelamer-hydrochloride, is een stof die in staat is om fosfaat te binden. Wanneer het geneesmiddel bij de maaltijd wordt ingenomen, binden de sevelamer-moleculen in Tasermity zich aan het fosfaat dat in het voedsel aanwezig is, waardoor het niet door het lichaam wordt opgenomen en de fosfaatspiegels in het bloed worden verlaagd.
Welke voordelen bleek Tasermity - sevelamer-hydrochloride tijdens de studies te hebben?
Studies hebben aangetoond dat Tasermity de bloedfosfaatniveaus aanzienlijk verlaagt bij patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan. In een studie uitgevoerd bij 84 hemodialysepatiënten was er een gemiddelde verlaging van de fosfaatspiegels van 0, 65 mmol / l bij patiënten die gedurende 8 weken met Tasermity werden behandeld vergeleken met een verlaging van 0, 68 / mmol / l bij behandelde patiënten met calciumacetaat, een ander geneesmiddel dat het fosfaatgehalte verlaagt. Vergelijkbare resultaten met Tasermity werden waargenomen in een ander 8 weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde onderzoek op langere termijn (gedurende 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0, 71 mmol / l veroorzaakte. Het voordeel van Tasermity was ook aangetoond in een studie van 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergaan: verlagingen van de fosfaatspiegels in de loop van 12 weken werden waargenomen bij personen die werden behandeld met Tasermity in deze studie, vergelijkbaar met die bij behandelde patiënten. met calciumacetaat (respectievelijk 0, 52 en 0, 58 mmol / l).
Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity - sevelamer-hydrochloride in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken. Tasermity mag ook niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of met darmobstructie (obstructie). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Waarom is Tasermity - sevelamer-hydrochloride goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd Tasermity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity - sevelamer-hydrochloride te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Tasermity - sevelamer-hydrochloride
Op 26 februari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Tasermity afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity. Laatste update van deze samenvatting: 02-2015.
