Kenmerken van het geneesmiddel
Ovitrelle wordt geleverd in de vorm van poeder en oplosmiddel om te worden gemengd om een injecteerbare oplossing te verkrijgen. Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Het werkzame bestanddeel in Ovitrelle is choriogonadotropine alfa.
Therapeutische indicaties
Ovitrelle is geïndiceerd bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor ovariële stimulatie, ovulatie-inductie (eiceldarmoede) en de ontwikkeling van de speciale ovariumstructuur (het corpus luteum ) die de zwangerschap bevordert. Het kan ook worden gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken zoals in-vitrofertilisatie - IVF) en bij anovulatoire patiënten (dat wil zeggen, die geen eicellen produceren) of oligo-ovulatoire patiënten (die te weinig oöcyten produceren). ).
Ovitrelle is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Behandeling met Ovitrelle moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Ovitrelle wordt subcutaan (onder de huid) toegediend. Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik met het meegeleverde oplosmiddel worden gemengd.
Dien één flesje Ovitrelle (250 microgram) toe 24 tot 48 uur na de eierstokkenproductie van voldoende rijpe follikels (oöcyten klaar voor ovulatie). Bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, valt dit over het algemeen samen met de 24-48 uur na het einde van de vorige ovariumstimuleringsbehandeling (bijvoorbeeld toediening van FSH, een follikelstimulerend hormoon of van hMG, humaan menopausaal gonadotropine).
Werkingsmechanismen
De werkzame stof in Ovitrelle, choriogonadotropine alfa, reproduceert het natuurlijke hormoon hCG of humaan choriongonadotrofine, ook bekend als het zwangerschapshormoon. HCG is aanwezig in het lichaam tijdens de zwangerschap, wat gunstig is voor het onderhoud van het corpus luteum en bijgevolg voor de zwangerschap zelf. Bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt hCG gebruikt omdat het vergelijkbaar is met het luteïniserend hormoon (LH), het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus de ovulatie induceert. Choriogonadotropine alfa in Ovitrelle wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie"; dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is om humaan choriongonadotrofine te produceren.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Ovitrelle werd voornamelijk bestudeerd bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen (1140 patiënten). Twee doseringen werden getest, 250 microgram en 500 microgram, en evalueerden de effectiviteit van Ovitrelle op basis van de hoeveelheid vrijgekomen eicellen. Ovitrelle werd vergeleken met het natuurlijke hCG-hormoon dat uit de urine werd genomen. een onderzoek was ook gewijd aan vrouwen die niet kunnen ovuleren.
Voordelen gevonden na de studies
Ovitrelle bleek even effectief te zijn als hCG van urinaire oorsprong voor de productie van eieren; de 250 microgram-doseringsefficiëntie was dezelfde als de 500 microgram-dosering. Bij anovulatoire vrouwen werd ovulatie gevonden bij 91, 9% van de patiënten die met Ovitrelle werden behandeld.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerkingen (bij 1 - 10 op de 100 patiënten) zijn: lokale reactie / pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid (misselijkheid), buikpijn (buikpijn). en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bijv. gevoel van misselijkheid, gewichtstoename, diarree). Het ovariële hyperstimulatiesyndroom wordt gekenmerkt door een abnormale respons op de behandeling van de eierstokken, met name wanneer geneesmiddelen voor de stimulatie van de eierstokken worden gebruikt. Ovitrelle niet toedienen aan patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor choriogonadotropine alfa of andere excipiënten, of bij patiënten met hypothalamus en hypofyse of carcinoom van de eierstok, baarmoeder of borst. Niet gebruiken wanneer een respons niet kan worden verkregen (bijvoorbeeld in het geval van ovariële insufficiëntie). Niet toedienen bij patiënten met een ovariumvergroting of cysten die niet het gevolg zijn van het polycysteus ovariumsyndroom, in het geval van onverklaarde vaginale bloeding of zwangerschapswens tijdens de voorgaande 3 maanden. Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij vrouwen met trombo-embolische aandoeningen (bloedstolsels). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ovitrelle opwegen tegen de risico's voor vrouwen die ovulatie nodig hebben voordat ze een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, en bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen en daarom wordt aanbevolen dat Ovitrelle een handelsvergunning krijgt.
Meer informatie
Op 2 februari 2001 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovitrelle verleend aan Serono Europe Limited. De handelsvergunning is op 2 februari 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Ovitrelle
Laatste update van deze samenvatting: 10-2006.
