LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Docefrez?
Docefrez is een poeder en oplosmiddel dat wordt gebruikt als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), die de werkzame stof docetaxel bevat.
Docefrez is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat Docefrez vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Waar wordt Docefrez voor gebruikt?
Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
borstkanker. Docefrez kan alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die geen eerdere behandeling voor hun kanker hebben ondergaan of na falen van andere behandelingen, op basis van het type borstkanker behandelen en in het stadium van progressie;
• niet-kleincellige longkanker. Docefrez kan alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij patiënten die geen eerdere behandeling voor hun kanker hebben gehad;
prostaatkanker, wanneer de tumor niet reageert op hormonale behandeling. Docefrez wordt gebruikt met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers);
gastrisch adenocarcinoom (een soort maagkanker) bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hun kanker. Docefrez wordt gebruikt met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
• hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderde kanker (die zich begint te verspreiden). Docefrez wordt gebruikt met cisplatine en 5-fluorouracil.
Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Docefrez moet worden gebruikt in afdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van tumoren) onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Docefrez wordt toegediend als een infusie van één uur om de drie weken. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan met andere geneesmiddelen zijn afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. Docefrez mag alleen worden gebruikt als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) ten minste 1 500 cellen / mm3 is. Voor prostaatkanker is de toediening van dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) één dag voor aanvang van de behandeling vereist; voor andere soorten kanker, één dag voor en twee dagen na de behandeling. Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Docefrez?
De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die bekendstaat als de taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van de cellen om het interne "skelet" te vernietigen waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In de aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen niet delen en daarom sterven. Docetaxel heeft ook invloed op niet-kankercellen, zoals bloedcellen, die bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Hoe is Docefrez onderzocht?
Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de Europese Unie, Docefrez kwaliteiten vertoont die vergelijkbaar zijn met Taxotere. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals met Taxotere, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
Meer informatie over Docefrez
Op 10 mei 2010 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Docefrez, geldig in de hele Europese Unie, aan Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Docefrez. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de Docefrez-therapie.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2010.
