Wat is Celvapan?
Celvapan is een injecteerbaar vaccin. Bevat influenzavirussen die zijn geïnactiveerd (gedood). Celvapan bevat een stam van het influenzavirus A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Waar wordt Celvapan voor gebruikt?
Celvapan is een vaccin ter bescherming tegen de "grieppandemie". Het moet uitsluitend worden gebruikt voor pandemische influenza A (H1N1), die officieel werd verklaard door de Wereldgezondheidsorganisatie op 11 juni 2009. Een pandemische griep treedt op wanneer een nieuwe stam van het influenzavirus verschijnt die gemakkelijk door een persoon kan worden overgedragen per persoon omdat u niet bent geïmmuniseerd (beschermd) tegen deze stam. Een pandemie kan de meeste landen en regio's in de wereld treffen. Celvapan wordt gegeven volgens de officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Celvapan gebruikt?
Celvapan wordt toegediend door injectie in de schouderspier in twee doses, met een tussenperiode van ten minste drie weken.
Hoe werkt Celvapan?
Celvapan is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' zich te verdedigen tegen een ziekte. Celvapan bevat een virus dat A (H1N1) v wordt genoemd en dat de huidige pandemie veroorzaakt. Het virus is geïnactiveerd om geen enkele ziekte te veroorzaken.
Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. Als het lichaam opnieuw wordt blootgesteld aan het virus, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten.
De virussen die in Celvapan worden gebruikt, worden gekweekt in zoogdiercellen ("Vero-cellen"), in tegenstelling tot die in andere influenzavaccins die in kippeneieren worden gekweekt.
Hoe is Celvapan onderzocht?
Aanvankelijk werd Celvapan ontwikkeld als een "prototype" ( mock-up ) vaccin met een H5N1-stam van het influenzavirus met de naam A / Vietnam / 1203/2004. Het bedrijf onderzocht het vermogen van dit prototype-vaccin om de productie van antilichamen ("immunogeniciteit") tegen deze stam van influenzavirus vóór de pandemie op gang te brengen.
Na het begin van de huidige pandemie verving het bedrijf de in Celvapan aanwezige virale stam met de H1N1-stam die verantwoordelijk was voor de pandemie en presenteerde gegevens met betrekking tot deze verandering aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Welke voordelen bleek Celvapan tijdens de studies te hebben?
Van het prototype vaccin is aangetoond dat het bij ten minste 70% van de mensen bij wie het werd onderzocht, beschermende antilichaamniveaus induceert. In overeenstemming met de criteria die werden vastgesteld door het CHMP, toonde dit aan dat het vaccin een passend beschermingsniveau teweegbracht.
Het CHMP toonde ook tevreden te zijn dat de verandering in de H1N1-stam geen invloed had op de kenmerken van het vaccin.
Welke risico's houdt het gebruik van Celvapan in?
De meest voorkomende bijwerking van Celvapan (bij meer dan één op de 10 mensen) is pijn op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Celvapan.
Celvapan mag niet worden gebruikt bij mensen die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin of op een van de stoffen die worden gevonden in sporenhoeveelheden (zeer kleine hoeveelheden) in het vaccin (bijv. Formaldehyde, benzonase of sucrose). In geval van een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat de apparatuur die nodig is voor reanimatie beschikbaar is.
Waarom is Celvapan goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat, op basis van de informatie die is verkregen met het prototype vaccin en de informatie die is verstrekt over de verandering van de stam, de voordelen van Celvapan groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza in de officieel verklaarde H1N1 pandemie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Celvapan.
Celvapan is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige informatie over het pandemievaccin te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal elke nieuwe informatie die beschikbaar is over het geneesmiddel elk jaar beoordelen en deze samenvatting zal indien nodig worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Celvapan?
Het bedrijf dat Celvapan maakt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin en deze gegevens ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Celvapan te waarborgen?
Het bedrijf dat Celvapan maakt, verzamelt tijdens het gebruik informatie over de veiligheid van het vaccin, dat wil zeggen informatie over de bijwerkingen en veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige ziekten en mensen met problemen met het immuunsysteem. .
Overige informatie over Celvapan:
Op 4 maart 2009 verleende de Europese Commissie Baxter AG een handelsvergunning voor het prototype H5N1 Celvapan-vaccin, dat geldig is in de hele Europese Unie. De positieve opinie voor het H1N1-vaccin werd op 1 oktober 2009 afgegeven.
Klik hier voor het volledige EPAR van Celvapan met de meest recente informatie over het gebruik van vaccins.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
