Wat is Aripiprazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Aripiprazol Accord wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
- schizofrenie, een geestesziekte die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder aandoeningen van gedachte en taal, hallucinaties (zien of horen van niet-bestaande dingen), achterdocht en fixaties (valse overtuigingen). Aripiprazol Accord wordt gebruikt bij patiënten van 15 jaar of ouder;
- bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten manische episoden hebben (periodes van abnormale euforische toestand), afgewisseld met perioden van normale gemoedstoestand en die ook episodes van depressie kunnen hebben. Aripiprazol Accord wordt gebruikt bij volwassenen om matige tot ernstige manische episodes te behandelen en om nieuwe manische episodes te voorkomen bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd. Aripiprazol Accord wordt ook tot 12 weken gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten vanaf de leeftijd van 13 jaar.
Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Aripiprazol Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Aripiprazole Accord gebruikt?
Aripiprazol Accord is beschikbaar als tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 10 of 15 mg oraal eenmaal daags, gevolgd door een "onderhoudsdosis" van 15 mg eenmaal daags. Bij patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (met een op vloeistof gebaseerd geneesmiddel van aripiprazol), die geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags .
Voor de behandeling van manische episodes bij een bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen eenmaal daags 15 mg oraal, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen. Voor de preventie van manische episodes bij volwassenen is het passend om door te gaan met dezelfde dosis.
Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (met een op vloeistof gebaseerd geneesmiddel van aripiprazol), die geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags. De behandeling mag niet langer duren dan 12 weken.
De dosis moet worden aangepast bij personen die andere geneesmiddelen gebruiken die de absorptie van Aripiprazol Accord in het lichaam beïnvloeden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Aripiprazole Accord?
De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychoticum. Hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is, bindt het niettemin aan enkele receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier verstoort het de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters", chemicaliën die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken. Van aripiprazol wordt aangenomen dat het in wezen werkt als een "gedeeltelijke agonist" van dopamine en 5-hydroxytryptamine neurotransmitterreceptoren (ook serotonine genoemd). Dat wil zeggen, het werkt als dopamine en 5- hydroxytryptamine, waarbij deze receptoren worden geactiveerd maar minder sterk dan neurotransmitters. Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornissen, draagt aripiprazol bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor psychotische of manische symptomen worden verminderd en voorkomen dat het terugkomt.
Hoe is Aripiprazole Accord onderzocht?
Omdat Aripiprazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel Abilify te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Accord?
Omdat Aripiprazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Aripiprazole Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Aripiprazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Abilify, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Aripiprazol Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Aripiprazole Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Daarnaast zal het bedrijf dat Aripiprazole Accord op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken aan patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals aan artsen, om het veilige gebruik van het geneesmiddel bij patiënten van 13 tot 17 jaar te verklaren.
Meer informatie over Aripiprazol Accord
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Accord. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
