LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is PhotoBarr?
PhotoBarr is een poeder dat is samengesteld tot een oplossing voor injectie. Het bevat de werkzame stof porfimer-natrium.
Waarvoor wordt PhotoBarr gebruikt?
PhotoBarr wordt gebruikt in fotodynamische therapie (lichttherapie) voor de ablatie (verwijdering) van hoogwaardige dysplasie (abnormale cellen met een hoog risico om in een tumor terecht te komen) bij patiënten met de slokdarm van Barrett. Deze ziekte wordt gekenmerkt door een verandering van het slijmvlies in het laatste deel van de slokdarm als gevolg van de schade veroorzaakt door het zuur afkomstig van de maag.
Aangezien het aantal patiënten met Barrett-slokdarm laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en is PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Fotodynamische therapie met PhotoBarr moet worden uitgevoerd of onder toezicht van een arts die ervaring heeft met endoscopische procedures (de endoscoop is een dunne buis die voor observatie in het lichaam wordt gebruikt) met laser, die een adequate training heeft gekregen op fotodynamische therapie. .
De PhotoBarr-behandeling verloopt in twee stappen: het medicijn wordt eerst toegediend en vervolgens geactiveerd met een laser. PhotoBarr wordt gegeven als een langzame en accurate intraveneuze injectie die 3-5 minuten duurt bij een dosis van 2 mg per kilogram lichaamsgewicht. Ongeveer twee dagen later worden dysplasie en kleine gebieden van omliggend en onderliggend normaal weefsel belicht met licht uitgezonden door een laser met specifieke golflengte, met behulp van een glasvezelkabel door een endoscoop. Het type instrument dat wordt gebruikt, evenals de duur van de verlichting, hangen af van de grootte van het gebied dat door de ziekte is aangetast. Indien nodig kunnen patiënten 2-3 dagen later een kortere tweede behandeling krijgen. Het is mogelijk om de cyclus (één injectie en één of twee laserbehandelingen) maximaal twee keer te herhalen, met een interval van ten minste drie maanden, op voorwaarde dat rekening wordt gehouden met het risico van vernauwing van de slokdarm.
PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze categorie. Aan de patiënten voor wie het komt
gegeven PhotoBarr moet een speciale kaart krijgen met een samenvatting van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Hoe werkt PhotoBarr?
Het werkzame bestanddeel in PhotoBarr, het porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht). Na de PhotoBarr-injectie wordt porfimeer door het lichaam in de cellen opgenomen. Vervolgens, wanneer het wordt belicht met laserlicht met een specifieke golflengte, wordt het porfimeer geactiveerd en reageert het met de zuurstof die in de cellen aanwezig is, waardoor een type zeer reactieve en giftige zuurstof wordt gecreëerd, "singlet oxygen" (een vrije radicaal) genaamd, die cellen doodt door te reageren met hun componenten, zoals eiwitten en DNA, en ze te vernietigen. Door de verlichting te beperken tot het gebied van dysplasie, worden alleen de cellen in dit gebied beschadigd, zonder andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Welke studies zijn uitgevoerd op PhotoBarr?
PhotoBarr is onderzocht in een hoofdonderzoek met 208 patiënten met Barrett's oesofagus met hoogwaardige dysplasie. De effecten van fotodynamische therapie met PhotoBarr, gebruikt in combinatie met omeprazol (een antacidum), werden vergeleken met die van alleen omeprazol. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat niet langer met een hoge graad van dysplasie werd behandeld, ten minste zes maanden na de eerste behandelingskuur. Patiënten werden gedurende ten minste twee jaar geobserveerd.
Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
Fotodynamische therapie met PhotoBarr toegevoegd aan behandeling met omeprazol resulteerde in een toename van het aantal patiënten bij wie de dysplasie was geëlimineerd. Na zes maanden vertoonde 72% van de patiënten die werden behandeld met PhotoBarr in combinatie met omeprazol niet langer tekenen van hoogwaardige dysplasie, vergeleken met 31% van de proefpersonen die alleen omeprazol namen. Vergelijkbare resultaten werden na twee jaar in de twee groepen waargenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn uitdroging, vernauwing van de slokdarm (vernauwing van de slokdarm), braken, dysfagie (slikproblemen), constipatie, misselijkheid, fotosensitiviteitsreacties (reacties vergelijkbaar met zonnebrand). ) en pyrexie (koorts). Omdat laserbehandeling problemen veroorzaakt bij het slikken, waaronder pijn, misselijkheid en braken, dienen patiënten slechts een paar dagen na het verloop van de behandeling vloeibaar voedsel te nemen, in sommige gevallen tot vier weken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrines of voor enig ander bestanddeel van het middel. PhotoBarr mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (onvermogen om porfyrines te metaboliseren), ernstige nier- of leverinsufficiëntie, oesofageale of maag-spataderen (gezwollen aders), grote slokdarmzweren, fistels (abnormale openingen) tussen de slokdarm en de luchtpijp. bronchiën of vermoedelijke erosie van de belangrijkste bloedvaten.
Alle patiënten die PhotoBarr gebruiken, ontwikkelen een grotere gevoeligheid voor licht en moeten daarom voorkomen dat de huid en ogen worden blootgesteld aan zeer fel licht gedurende ten minste drie maanden na de injectie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's ervan bij fotodynamische therapie voor ablatie van hoogwaardige dysplasie bij patiënten met de slokdarm van Barrett. De commissie adviseerde een handelsvergunning voor PhotoBarr af te geven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
Het bedrijf dat PhotoBarr produceert, bereidt informatiemateriaal voor in overeenstemming met de autoriteiten van de lidstaten op het gebied van geneesmiddelenwetgeving. Het zorgt er dus voor dat alle artsen die het medicijn voorschrijven en alle apothekers die het verkopen, voorzien worden van informatiepakketten voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten. Deze pakketten bevatten informatie over PhotoBarr en hoe deze veilig te gebruiken.
Meer informatie over PhotoBarr:
Op 25 maart 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor de hele EU afgegeven aan PhotoBarr aan Axcan Pharma International BV. De handelsvergunning is op 25 maart 2009 verlengd.
Klik hier voor een samenvatting van de mening van het Comité voor weesgeneesmiddelen op PhotoBarr
Klik hier voor het volledige EPAR voor PhotoBarr.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
