Wat is NovoEight - turoctocog alfa gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
NovoEight is een geneesmiddel dat de werkzame stof turoctocog alfa bevat . Het wordt gebruikt bij de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een aangeboren stollingsstoornis veroorzaakt door een factor VIII-tekort). NovoEight kan zowel op korte als lange termijn worden gebruikt.
Hoe wordt NovoEight gebruikt - turoctocog alfa?
NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van hemofilie. NovoEight is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel, die, wanneer gemengd, een oplossing vormen voor injectie in een ader. De dosis en de duur van de therapie variëren afhankelijk van het feit of het geneesmiddel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen en hangt af van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding en de gezondheidstoestand van de patiënt. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie. Patiënten of zorgverleners kunnen NovoEight thuis krijgen of krijgen na ontvangst van de juiste instructies. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt NovoEight - turoctocog alfa?
Patiënten met hemofilie A worden geboren met een factor VIII-deficiëntie, die bloedstollingsproblemen veroorzaakt, waaronder bloedingen uit gewrichten, spieren of inwendige organen. Het werkzame bestanddeel van NovoEight, turoctocog alfa, werkt op dezelfde manier in het lichaam als humane factor VIII en bevordert de bloedstolling. NovoEight wordt gebruikt om de factor-VIII-deficiëntie te corrigeren door de ontbrekende factor VIII te vervangen om tijdelijke controle over de stollingsstoornis te bieden. Turoctocog alfa wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit hamstercellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor zij de stof kunnen produceren.
Welke voordelen bleek NovoEight - turoctocog alfa tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat NovoEight effectief is in het voorkomen en behandelen van bloedingsincidenten in twee hoofdstudies waarbij in totaal 213 patiënten met hemofilie A betrokken waren. Geen van de onderzoeken vergeleek NovoEight met andere geneesmiddelen. Tijdens de eerste studie met 150 patiënten vanaf 12 jaar werden gemiddeld 5, 55 bloedingen per jaar gerapporteerd bij adolescenten die met NovoEight werden behandeld om bloeding te voorkomen, vergeleken met 6, 68 gemelde bloedingen per jaar gemiddeld bij volwassenen. Gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingsepisodes, werd NovoEight beoordeeld als "uitstekend" of "goed" om 403 bloedingen van 499 te behandelen. Verder herstelde 89, 4% van de bloedingsepisodes na 1-2 behandelingen met NovoEight. Tijdens het tweede onderzoek met 63 kinderen jonger dan 12 jaar werden gemiddeld 5, 33 bloedingen per jaar geregistreerd bij personen die met NovoEight werden behandeld. NovoEight werd als "uitstekend" of "goed" beoordeeld bij de behandeling van 116 van de 126 episodes van bloeding, en 95, 2% van de bloedingsepisodes verdwenen na 1-2 behandelingen met NovoEight.
Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in - turoctocog alfa?
De meest voorkomende bijwerkingen van NovoEight (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde leverenzymen en reacties op de injectieplaats. Overgevoeligheids (allergische) reacties zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen tot ernstige allergische reacties leiden. Sommige patiënten kunnen factor-VIII-remmers ontwikkelen, dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam produceert tegen factor VIII en waardoor het geneesmiddel niet effectief wordt, waardoor de controle over bloedingen verloren gaat. In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoEight. NovoEight mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor hamstereiwitten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is NovoEight - turoctocog alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd NovoEight voor gebruik in de EU te gebruiken. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van NovoEight bij de behandeling en preventie van bloedingen is aangetoond en dat het geneesmiddel effecten produceert die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen bij andere vervangende producten met factor VIII. Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook beschouwd als vergelijkbaar met dat van andere vervangende producten van factor VIII.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen - turoctocog alfa?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat NovoEight zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tafinlar, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over NovoEight - turoctocog alfa
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van NovoEight afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoEight. Laatste update van deze samenvatting: 11-2013.
