Wat is Vitekta - elvitegravir en wanneer wordt het voorgeschreven?
Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), wat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Het wordt gebruikt in combinatie met "proteaseremmer" -geneesmiddelen die worden ingenomen met ritonavir en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV, bij patiënten bij wie geen resistentie tegen elvitegravir wordt vermoed.
Hoe wordt Vitekta - elvitegravir gebruikt?
Vitekta kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties. Vitekta is verkrijgbaar als tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is één tablet per dag, te nemen met voedsel. De keuze van de dosis hangt af van welke andere geneesmiddelen naast Vitekta worden toegediend. Vitekta dient op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen als een proteaseremmer die eenmaal daags op hetzelfde moment wordt gegeven, of met de eerste dosis van een proteaseremmer die tweemaal per dag wordt gegeven. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vitekta - elvitegravir?
De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een type antiviraal middel dat een "integraseremmer" wordt genoemd. Elvitegravir blokkeert een enzym, integrase genaamd, dat deelneemt aan een fase van HIV-reproductie. Als het enzym is geblokkeerd, kan het virus niet normaal worden gereproduceerd en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd. Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke voordelen bleek Vitekta - elvitegravir tijdens de studies te hebben?
Vitekta werd bestudeerd in een hoofdonderzoek met 712 patiënten met HIV-1 die nog nooit eerder met een integraseremmer waren behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het hiv-gehalte (virale last) in het bloed. Patiënten met een virale last van minder dan 50 kopieën / ml werden geacht te hebben gereageerd op de behandeling na 48 weken behandeling. In deze studie was Vitekta minstens even effectief als raltegravir (een andere integrase-remmer) wanneer het wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie. Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op behandeling vergeleken met ongeveer 58% van de patiënten behandeld met raltegravir (203 van de 351).
Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta - elvitegravir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, uitslag en uitputting (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta. Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid kunnen verminderen of het risico op resistentie kunnen vergroten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Vitekta - elvitegravir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta bij het verlagen van het aantal hiv-bloedcellen in de onderzoeken duidelijk waren aangetoond. Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een probleem beschouwd, omdat de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere geneesmiddelen. Het Comité merkte ook op dat er een aanzienlijk potentieel is voor interacties met andere geneesmiddelen, die zijn opgenomen in de bijsluiter.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitekta - elvitegravir?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Vitekta - elvitegravir
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Vitekta afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
Laatste update van deze samenvatting: 11/2013.
