Wat is Biograstim?
Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof filgrastim.
Biograstim is een "biosimilar" -geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Biograstim is Neupogen. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Waar wordt Biograstim voor gebruikt?
Biograstim wordt gebruikt om de productie van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
• om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (behandeling van een tumor) cytotoxisch (celvernietiger);
• om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan gericht op het vernietigen van beenmergcellen vóór een transplantatie van hetzelfde (zoals bij sommige leukemiepatiënten) als ze het risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
• verhoging van de neutrofieleniveaus en vermindering van het infectierisico bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
• voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een geavanceerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Biograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen te doneren voor een transplantatie, om hen te helpen deze cellen uit het beenmerg vrij te maken. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Biograstim gebruikt?
Biograstim wordt toegediend door subcutane injectie of intraveneuze infusie. Hoe het wordt toegediend, hangt af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Biograstim wordt meestal toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden geïnjecteerd het zelf kunnen injecteren, op voorwaarde dat ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Biograstim?
De werkzame stof in Biograstim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het is afkomstig van een bacterie waarin een gen (DNA) is geënt, waardoor het in staat is om filgrastim te produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als de natuurlijk geproduceerde G-CSF-factor en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Biograstim?
Biograstim heeft studies ondergaan om de gelijkenis met de bereiding van
referentie, Neupogen. In een hoofdonderzoek werd Biograstim vergeleken met Neupogen en een placebo (een schijnbehandeling) bij 348 borstkankerpatiënten. De studie onderzocht de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste cyclus van cytotoxische chemotherapie bij patiënten. Twee andere studies werden uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom om de veiligheid van Biograstim te onderzoeken.
Welke voordelen bleek Biograstim tijdens de studies te hebben?
Behandeling met Biograstim en Neupogen gaf bijna dezelfde afname van de duur van ernstige neutropenie. In de eerste 21 dagen van de chemotherapiecyclus hadden patiënten die werden behandeld met zowel Biograstim als Neupogen gemiddeld 1, 1 dagen ernstige neutropenie, vergeleken met 3, 8 dagen van degenen behandeld met placebo. Daarom bleek de werkzaamheid van Biograstim gelijkwaardig te zijn aan die van Neupogen.
Welke risico's houdt het gebruik van Biograstim in?
De meest voorkomende bijwerking van Biograstim (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Bij meer dan één op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Biograstim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Biograstim. Biograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Biograstim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat, volgens de bepalingen van de EU-verordeningen, Biograstim kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken vertoonde die vergelijkbaar zijn met die van Neupogen. Het CHMP is daarom van mening dat, net zoals in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biograstim.
Meer informatie over Biograstim
Op 15 september 2008 heeft de Europese Commissie aan Biograstim een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Klik hier voor het volledige EPAR van Biograstim.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2008.
