Wat is Arixtra?
Arixtra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
De werkzame stof is natriumfondaparinux (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg of 10 mg per spuit).
Waar wordt Arixtra voor gebruikt?
Arixtra (in de doseringen van 1, 5 mg en 2, 5 mg) wordt gebruikt voor de preventie van veneuze trombo-embolische episodes (VTE, of problemen met betrekking tot de vorming van bloedstolsels) bij patiënten die grote orthopedische operaties ondergaan in de onderste ledematen, bijvoorbeeld heupprothese en vermindering van een heup- of kniefractuur. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die op de buik worden geopereerd, met name voor tumoren, die gezien hun leeftijd of ziekte als een hoog risico op VTE worden beschouwd of die zijn geïmmobiliseerd vanwege een acute pathologie.
Bij hogere doses (5 mg, 7, 5 mg en 10 mg) wordt Arixtra gebruikt voor de behandeling van veneuze trombo-embolische episodes zoals diepe veneuze trombose (DVT, stolselvorming in de onderste ledematen) of longembolie (EP, stolsels in de longen).
De dosis van 2, 5 mg kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met onstabiele angina (een soort pijn op de borst die in ernst verandert) of een hartinfarct (hartaanval):
- zonder "ST-dakhoogte" (een abnormale aflezing van het elektrocardiogram of ECG) bij patiënten die dringend geen angioplastiek hoeven te ondergaan (binnen twee uur): voor angioplastiek of "percutane coronaire interventie" (PCI), een 'operatie om de bloedvaten van het hart te ontgrendelen;
- met "ST-dakhoogte" bij patiënten die trombolytische geneesmiddelen krijgen (" stolsels ") of die geen andere behandeling ondergaan om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Arixtra gebruikt?
Voor de preventie van VTE is de aanbevolen dosis 2, 5 mg eenmaal daags door subcutane injectie (onder de huid). Voor geopereerde patiënten moet de eerste dosis zes uur na het einde van de procedure worden toegediend, waarna de behandeling moet worden voortgezet totdat het risico op VTE is verminderd of, in de regel, ten minste vijf tot negen dagen na de operatie. Voor patiënten met nierproblemen is Arixtra mogelijk niet geschikt, of kan de dosis van 1, 5 mg worden gebruikt.
Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7, 5 mg eenmaal daags door subcutane injectie (onder de huid), meestal gedurende zeven dagen.
Voor patiënten met onstabiele angina of een hartinfarct is de aanbevolen dosis 2, 5 mg eenmaal daags via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus (in een ader), via een bestaande infusie of als infusie (infuus) bij patiënten met een verhoogd dak ST. De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en moet maximaal acht dagen duren of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Arixtra wordt niet aanbevolen voor patiënten die op het punt staan bepaalde soorten PCI te ondergaan.
Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Arixtra?
De vorming van bloedstolsels kan een probleem zijn als ze op enigerlei wijze de bloedcirculatie belemmeren. Arixtra is een anticoagulans, wat betekent dat het de bloedstolling voorkomt. De werkzame stof in het geneesmiddel is natriumfondaparinux, dat één van de stoffen (factoren) remt die bij het stollingsmechanisme betrokken zijn, factor Xa. De remming van deze factor blokkeert automatisch de productie van trombine (een andere factor van coagulatie), die de vorming van stolsels voorkomt. Gebruikt na de operatie, vermindert Arixtra het risico op vorming van stolsels aanzienlijk. Door stolselvorming te verminderen, kan Arixtra ook helpen de bloedtoevoer naar het hart te behouden bij patiënten met angina of een hartaanval.
Hoe is Arixtra bestudeerd?
De effectiviteit van Arixtra is onderzocht met betrekking tot de preventie en behandeling van VTE. In preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulantia: enoxaparine (gevallen van heup- of knie-operaties, meer dan 8000 patiënten) of dalteparine (gevallen van abdominale chirurgie, 2 927 patiënten). Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in de preventieve zorg voor patiënten met acute pathologieën (839 patiënten) en van patiënten die nog 24 dagen na een operatie werden behandeld om heupfracturen te verminderen (656 patiënten). Wat de behandeling van VTE betreft, werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (diepe veneuze trombose, 2 192 patiënten) of met niet-gefractioneerde heparine (longembolie, 2 184 patiënten). In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de algemene frequentie van trombotische voorvallen (dwz het optreden van problemen veroorzaakt door bloedstolsels).
Arixtra is ook onderzocht in twee hoofdstudies met patiënten met onstabiele angina of een hartinfarct. In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20.000 patiënten met onstabiele angina of myocardinfarct zonder verhoging van het ST-segment; de tweede vergeleek Arixtra met standaardtherapie (ongefractioneerde heparine bij geschikte patiënten of placebo) bij meer dan 12.000 patiënten met een hartinfarct met ST-segmentstijging. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat stierf of een 'ischemisch voorval' kreeg (beperking van de bloedtoevoer naar een orgaan, inclusief het hart).
Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies te hebben?
De algehele frequentie van trombotische voorvallen bij patiënten die met Arixtra werden behandeld was significant lager dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of enoxaparine (na operaties aan de onderste ledematen) en vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met enoxaparine (met diepe veneuze trombose) en bij patiënten die werden behandeld. met dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Arixtra was even werkzaam als enoxaparine bij het voorkomen van overlijden of een ischemisch voorval bij patiënten met onstabiele angina of myocard infarct zonder verhoging van het ST-segment, waarbij ongeveer 5% van de patiënten in elke groep was overleden of leverde na negen dagen een ischemische gebeurtenis op. In de studie van een hartinfarct met ST-segmentstijging, verminderde Arixtra, vergeleken met een standaardtherapie, het risico op overlijden of een andere hartaanval met 14% na 30 dagen. Deze resultaten waren echter niet voldoende om aan te tonen of Arixtra effectiever was dan niet-gefractioneerde heparine of niet.
Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
Zoals bij andere antitrombotische geneesmiddelen, is de meest voorkomende bijwerking van Arixtra bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra.
Arixtra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natrium van fondaparinux of voor een andere stof of die al een bloeding hebben of acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) of ernstige problemen naar de nieren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Arixtra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arixtra opwegen tegen de risico's bij zowel de preventie en behandeling van VTE, onstabiele angina en myocardiaal infarct en heeft daarom de vrijgave van autorisatie aanbevolen marketing van Arixtra.
Overige informatie over Arixtra:
Op 21 maart 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vernieuwd op 21 maart 2007. De houder van deze vergunning is Glaxo Group Ltd.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Arixtra.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2007
