Wat is Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat en is verkrijgbaar als oranje capsulevormige tabletten (100 mg).
Lamivudine Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Lamivudine Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zeffix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Lamivudine Teva gebruikt?
Lamivudine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B (een infectie van de lever die wordt verlengd en veroorzaakt door het hepatitis-B-virus) bij volwassenen. Het wordt gebruikt bij patiënten met:
- gecompenseerde leverziekte (de lever is beschadigd maar werkt regelmatig), die ook tekenen vertoont dat het virus zich blijft vermenigvuldigen en sporen van leverschade vertoont (verhoogde niveaus van het leverenzym "alanine aminotransferase" [ALT] en tekenen van schade wanneer het leverweefsel wordt onder een microscoop onderzocht);
- gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet goed werkt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Lamivudine Teva gebruikt?
Behandeling met Lamivudine Teva dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische type B-hepatitis De aanbevolen dosis Lamivudine Teva is 100 mg eenmaal daags. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij patiënten met nierproblemen is het nodig om de dosis te verlagen. De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de therapie. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Lamivudine Teva?
De werkzame stof in Lamivudine Teva, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van nucleoside-analogen. Lamivudine interfereert met de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van virus-DNA. Lamivudine stopt de productie van DNA door het virus en voorkomt zo dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Welke studies zijn uitgevoerd op Lamivudine Teva?
Omdat Lamivudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Zeffix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Lamivudine Teva?
Omdat Lamivudine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatstgenoemde.
Waarom is Lamivudine Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving Lamivudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Zeffix. Het is daarom de mening van het CHMP dat, net zoals bij Zeffix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft de verlening van de handelsvergunning voor Lamivudine Teva aanbevolen.
Meer informatie over Lamivudine Teva:
Op 23 oktober 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva verleend aan Teva Pharma BV.
Klik hier voor het volledige EPAR van Lamivudine Teva.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
