Wat is Cyanokit?
Cyanokit is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), dat de werkzame stof hydroxocobalamine (vitamine B12a) bevat.
Waar wordt Cyanokit voor gebruikt?
Cyanokit is geïndiceerd als een tegengif bij de behandeling van cyanidevergiftiging (een zeer giftige chemische stof) die bekend of vermoed wordt. Cyanide vergiftiging is meestal te wijten aan blootstelling aan rook van een brand, na inhalatie of inname van cyanide, of contact met de huid of slijmvliezen (bijvoorbeeld het slijmvlies van de mondholte) met deze stof. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cyanokit gebruikt?
Cyanokit wordt als spoedbehandeling gegeven zo snel mogelijk na vergiftiging. Het geneesmiddel wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten. Voor volwassenen is de aanvangsdosis 5 g, voor kinderen is dit 70 mg per kilogram lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 5 g. Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons van de patiënt kan een tweede dosis worden gegeven. De tweede dosis wordt toegediend met een infusiesnelheid tussen 15 minuten en twee uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt. De maximale dosis voor volwassenen is 10 g, die voor kinderen van 140 mg / kg tot een maximum van 10 g.
Cyanokit moet worden toegediend samen met passende ontsmettings- en patiëntondersteunende maatregelen, waaronder toediening van zuurstof om te ademen.
Hoe werkt Cyanokit?
Het actieve ingrediënt in Cyanokit, hydroxocobalamine, reageert met het cyanide in het lichaam.
Deze reactie leidt tot de vorming van cyanocobalamine, een niet-giftige stof die met urine uit het lichaam wordt verdreven. Op deze manier wordt de concentratie van cyanide in het lichaam verminderd, waardoor wordt voorkomen dat de stof zichzelf fixeert op een belangrijk enzym dat in de cellen aanwezig is, cytochrome oxidase genoemd, dat energie aan de cellen levert. De effecten van cyanide vergiftiging worden vervolgens verzwakt. Hydroxocobalamine (vitamine B12a) wordt al sinds de jaren vijftig als vitaminesupplement gebruikt.
Hoe is Cyanokit onderzocht?
De werking van Cyanokit werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Er is geen onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van Cyanokit direct met een andere behandeling bij mensen te vergelijken. Informatie over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd verkregen van 83 patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen wegens verdenking op cyanidevergiftiging en die Cyanokit kregen. In een onderzoek onder 69 patiënten was cyanidevergiftiging het gevolg van blootstelling aan vuurrook. In deze studie werden de condities van de patiënten ten tijde van het ongeval vergeleken met die aan het einde van de Cyanokit-infusie en de daaropvolgende drie dagen.
Nog eens 14 patiënten bij wie de cyanidevergiftiging niet te wijten was aan rookinhalatie, werden onderzocht, maar in de meeste gevallen werd de inname van cyanide voor poging tot zelfmoord onderzocht. Informatie over deze patiënten werd verkregen uit hun medische dossiers, vastgelegd in de databases van twee Franse ziekenhuizen.
Welke voordelen bleek Cyanokit tijdens de studies te hebben?
In het onderzoek naar rookinhalatie werd de respons op Cyanokit als "positief" beoordeeld bij 31 patiënten (45%), "gedeeltelijk" bij 15 (22%) en "afwezig" bij 10 (15%). De respons bij de resterende 13 patiënten werd niet bekendgemaakt. Vijftig van de patiënten die in deze studie werden onderzocht, hebben het overleefd. Overleving was waarschijnlijker als patiënten Cyanokit kregen vóór een hartstilstand, als ze minder ernstige symptomen van hersenschade hadden en als ze lagere concentraties cyanide in het bloed hadden. Twee patiënten overleefden ondanks Cyanokit na een hartstilstand. De symptomen van hersenschade verdwenen bij 38/66 patiënten Van de 14 patiënten bij wie de blootstelling aan cyanide niet het gevolg was van rookinhalatie, overleefden er 10, waaronder 7 patiënten met "dodelijke" concentraties van cyanide in het bloed. De vier overleden patiënten hadden hoge concentraties cyanide in het bloed en waren hart- of ademhalingsstil voor de toediening van Cyanokit.
Welke risico's houdt het gebruik van Cyanokit in?
Omdat hydroxocobalamine een intense rode kleur heeft, melden de meeste patiënten een donkerrode verkleuring van de huid en slijmvliezen tot 15 dagen en urine tot 35 dagen na Cyanokit-toediening. De frequentie van deze bijwerking van Cyanokit kan niet worden berekend op basis van de momenteel beschikbare informatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cyanokit.
Het gebruik van Cyanokit kan de evaluatie van brandwonden en de resultaten van laboratoriumtests verstoren. In elk Cyanokit-pakket met informatie hierover is een sticker voorzien. Het is mogelijk om de sticker aan het medische dossier van de patiënt te hechten, zodat de zorgverlener op de hoogte is van deze effecten van het geneesmiddel.
Waarom is Cyanokit goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Cyanokit, vanwege de effecten op de overleving en de preventie van hersenbeschadiging, een goed verdragen en effectief middel tegen cyanide is. Er is geen informatie beschikbaar over de slagingspercentages van andere antidota voor cyanide vergiftiging; daarom is het niet mogelijk om de resultaten verkregen met Cyanokit te vergelijken met alternatieve geneesmiddelen. De commissie concludeerde echter dat Cyanokit gunstig is in vergelijking met andere antidota omdat het een goed veiligheidsprofiel heeft bij patiënten die niet zijn vergiftigd. Dit maakt het een nuttige optie in gevallen waarin cyanide vergiftiging alleen wordt verondersteld. Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Cyanokit groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van bewezen of veronderstelde cyanidevergiftiging en heeft het geadviseerd Cyhanokit een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Cyanokit:
Op 23 november 2007 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend aan Merck Santé sas, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige EPANO voor Cyanokit is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007.
