Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Sandoz is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten longkanker:
- kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een kanker van de tuniek langs de longen, gewoonlijk veroorzaakt door blootstelling aan asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan en bij wie de tumor niet kan worden toegediend verwijderd door een operatie;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als "niet-squameus", waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan . Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben ondergaan.
Pemetrexed Sandoz is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pemetrexed Sandoz gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Pemetrexed Sandoz bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Sandoz gebruikt?
Pemetrexed Sandoz is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt), eenmaal per drie weken toegediend met een infusie van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïde (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en injecties van vitamine B12 krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Sandoz. Wanneer Pemetrexed Sandoz samen met cisplatine wordt gegeven, dienen patiënten vóór of na het innemen van de cisplatine-dosis een "anti-emeticum" -geneesmiddel te nemen (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen).
De behandeling moet worden uitgesteld of worden opgeschort, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met hematologische afwijkingen van de telling of die bepaalde andere bijwerkingen melden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Sandoz?
De werkzame stof in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat actieve delende cellen doodt, zoals kankercellen) die tot de groep van "antimetabolieten" behoren. In het pemetrexed-organisme wordt het omgezet in een actieve vorm die de activiteit van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de samenstellende elementen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen) blokkeert. Als gevolg vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en voorkomt het dat cellen delen en zich vermenigvuldigen. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in tumorcellen dan in normale cellen; bijgevolg zijn er hogere concentraties in de tumorcellen dan de actieve vorm van het geneesmiddel en is de werking ervan langer. De deling van kankercellen is daarom beperkt, terwijl normale cellen slechts minimaal worden beïnvloed.
Hoe is Pemetrexed Sandoz onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over pemetrexed uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig, omdat Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is dat door een infusie wordt gegeven en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Sandoz?
Omdat Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Sandoz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Pemetrexed Sandoz in overeenstemming met de EU-vereisten vergelijkbaar was met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Pemetrexed Sandoz in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Pemetrexed Sandoz zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Sandoz, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Pemetrexed Sandoz
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Sandoz. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau
