Wat is Epclusa en waarvoor wordt het gebruikt - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen. Hepatitis C is een infectieziekte veroorzaakt door het hepatitis C-virus dat de lever aantast.
Epclusa bevat de actieve bestanddelen sofosbuvir en velpatasvir.
Hoe wordt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir gebruikt?
Epclusa is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Epclusa is verkrijgbaar als tabletten met 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir. Er zijn meer variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus: Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus. De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 12 weken.
Epclusa wordt samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, toegediend aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet naar behoren functioneert). De toevoeging van ribavirine aan Epclusa kan ook worden overwogen voor patiënten met gecompenseerde levercirrose (littekens in de lever die toch goed kan functioneren) en infectie van het hepatitis C-virus van genotype 3, een moeilijkere variant om behandeld. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
De werkzame bestanddelen van Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir blokkeren de werking van twee eiwitten die essentieel zijn voor de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus Sofosbuvir blokkeert de werking van een enzym genaamd "RNA-polymerase NS5B RNA-afhankelijk", terwijl velpatasvir werkt op een eiwit genaamd "NS5A". Door deze eiwitten te blokkeren, stopt Epclusa de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen.
Sofosbuvir is sinds januari 2014 geregistreerd onder de Sovaldi-naam.
Welke voordelen bleek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir tijdens de studies te hebben?
Epclusa werd onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 446 patiënten waren geïnfecteerd met hepatitis C (genotypes 1 tot 6) waarvan de lever nog steeds adequaat kon functioneren, maar waarvan sommigen leden aan cirrose gecompenseerde lever In alle drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na de behandeling geen bewijs van hepatitis C-virus vertoonde. Gezien de resultaten van de studies als geheel, was 98% van de patiënten (1 015 van 1 035) die Epclusa gedurende 12 weken hadden gebruikt, 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor het virus.
Een verdere studie werd uitgevoerd bij 267 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C, waarvan de lever niet goed kon functioneren (Child-Pugh klasse B cirrose). De resultaten toonden aan dat de patiënten die 12 weken behandeld werden met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten bereikten, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) negatief getest werd op het virus 12 weken na het einde van de behandeling, in vergelijking met 84% van de patiënten behandeld met Epclusa alleen.
Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir in?
Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, die de niveaus van sofosbuvir en velpatasvir in het bloed en bijgevolg de werkzaamheid van Epclusa zelf kunnen verminderen:
- rifampicine, rifabutine (antibiotica);
- carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor epilepsie);
- Sint-janskruid (een plantaardige bereiding tegen depressie en angst).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Epclusa.
Waarom is Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir goedgekeurd?
Van Epclusa-monotherapie is aangetoond dat het zeer effectief is in het elimineren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten bij wie de lever goed kon functioneren. Viruseliminatie werd waargenomen voor alle genotypen, waaronder genotype 3, en was zeer hoog, zelfs bij patiënten bij wie de lever niet goed kon functioneren (Child-Pugh klasse B cirrose), toen ze werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine. Epclusa werd goed verdragen en vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Epclusa te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir te waarborgen?
De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter bevatten aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa.
Overige informatie over Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Voor de volledige EPlus van EPPAR raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
