Wat is RoActemra?
RoActemra is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof tocilizumab.
Waarvoor wordt RoActemra gebruikt?
RoActemra wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige actieve patiënten met reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel tegen reumatoïde artritis) bij patiënten die niet op bevredigende wijze reageerden op andere behandelingen of die geen andere behandelingen tolereerden, waaronder conventionele geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis ( zoals methotrexaat) of tumornecrosefactor-remmers (TNF). RoActemra kan alleen worden gebruikt bij patiënten die niet met methotrexaat kunnen worden behandeld.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt RoActemra gebruikt?
De behandeling met RoActemra moet worden vastgesteld door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
RoActemra wordt elke vier weken toegediend voor een infusie van een uur. De aanbevolen dosis is 8 mg per kilogram lichaamsgewicht. De minimale dosis is 480 mg; doses boven 1200 mg zijn niet getest. Als de patiënt lever- of bloedproblemen ontwikkelt, kan het nodig zijn om de dosis RoActemra of methotrexaat aan te passen of de behandeling te staken. De niertoestand van patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moet zorgvuldig worden gecontroleerd door de arts.
Patiënten die RoActemra gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsgegevens voor het geneesmiddel.
Hoe werkt RoActemra?
Het werkzame bestanddeel van RoActemra is tocilizumab, een monoklonaal antilichaam of een antilichaam (een soort eiwit) dat is gemaakt om een specifieke structuur (antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Tocilizumab werd gemaakt om te binden aan de receptor van een boodschappermolecuul (cytokine) in het lichaam, interleukine-6. Het is betrokken bij de ontstaansgeschiedenis van ontstekingen en is aanwezig op hoge niveaus bij patiënten met reumatoïde artritis. Door te voorkomen dat interleukine-6 de receptoren aanvalt, vermindert tocilizumab ontstekingen en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Welke studies zijn uitgevoerd op RoActemra?
De werking van RoActemra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
RoActemra is het onderwerp geweest van vijf hoofdstudies met in totaal meer dan 4000 volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis. In vier van deze onderzoeken werd RoActemra vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). In drie van deze onderzoeken werden geneesmiddelen aan meer dan 3000 patiënten toegediend, naast de niet-succesvolle behandeling van methotrexaat of andere geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis. In de vierde studie werden de geneesmiddelen toegediend in combinatie met methotrexaat bij 498 patiënten met onvoldoende respons op eerdere behandeling met TNF-remmers. In de vijfde studie werd RoActemra, alleen toegediend met methotrexaat, vergeleken in een totaal van 673 patiënten. In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na zes maanden op de behandeling reageerde. De respons was bedoeld om de symptoomscores met ten minste 20% te verminderen, gemeten met een standaard reumatoïde artritisschaal.
Een totaal van 2439 patiënten die deelnamen aan deze studies onderging ook twee studies over de langetermijneffecten van RoActemra-behandeling.
Welke voordelen bleek RoActemra tijdens de studies te hebben?
RoActemra was effectiever dan vergelijkende geneesmiddelen voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis.
In de drie onderzoeken met patiënten met onvoldoende methotrexaatrespons of andere conventionele behandelingen voor reumatoïde artritis, is de waarschijnlijkheid van een behandelingsrespons bij patiënten die de goedgekeurde dosis RoActemra hebben toegevoegd ongeveer verviervoudigd in vergelijking met patiënten die placebo hadden toegevoegd . In de studie van patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers hadden patiënten die werden behandeld met RoActemra en methotrexaat ongeveer negen keer meer kans op een positieve respons dan degenen die met placebo werden behandeld. De vijfde studie toonde aan dat patiënten die RoActemra alleen innamen meer kans hadden op een positieve respons dan patiënten die alleen methotrexaat gebruikten.
Langetermijnstudies hebben aangetoond dat de reactie op RoActemra minstens een jaar duurt.
Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
De meest voorkomende bijwerking die gepaard gaat met RoActemra (of die wordt gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is bovenste luchtweginfectie (verkoudheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van RoActemra.
RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tocilizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige, voortdurende infectie. Tijdens de behandeling moeten artsen patiënten zorgvuldig controleren op tekenen van infectie, RoActemra voorschrijven met de nodige voorzichtigheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of langdurige infecties, of ziekten die het risico op infectie zouden kunnen verhogen, zoals diverticulitis (infectie van de darm). ) of diabetes.
Waarom is RoActemra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van RoActemra groter zijn dan de risico's ervan, in combinatie met methotrexaat, voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd, of kon de vorige therapie niet verdragen op basis van een of meer antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte of TNF-antagonisten wijzigen, of in monotherapie in gevallen van intolerantie voor methotrexaat of wanneer het niet geschikt is om de behandeling met methotrexaat voort te zetten. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van RoActemra te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van RoActemra te waarborgen?
Het bedrijf dat RoActemra maakt, is vastbesloten om informatiekits voor artsen, verpleegkundigen en patiënten te verstrekken voordat het geneesmiddel in de verschillende lidstaten op de markt wordt gebracht. Deze sets bevatten informatie over de veiligheid van RoActemra en hoe deze aan patiënten toe te dienen.
Meer informatie over RoActemra:
Op 16 januari 2009 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor RoActemra, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van RoActemra.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.
