Wat is Wakix - Pitolisant gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om narcolepsie te behandelen. Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen aantast om de normale slaap-waakcyclus te reguleren. Dit veroorzaakt symptomen zoals een onstuitbare slaapbehoefte, zelfs op momenten en op ongeschikte plaatsen, en verstoorde nachtelijke slaap. Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie), soms tot instorten. Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
Wakix bevat het actieve ingrediënt pitolisant. Omdat het aantal patiënten met narcolepsie laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Hoe wordt Wakix - Pitolisant gebruikt?
Wakix is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met slaapstoornissen.
Wakix is verkrijgbaar als tabletten (4, 5 en 18 mg). Tijdens de eerste behandelingsweek is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends tijdens het ontbijt. Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 18 mg of worden verlaagd tot 4, 5 mg.
Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd tot de maximale dosis van 36 mg per dag. Wakix dient altijd te worden gebruikt met de laagste effectieve dosis.
Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie of nierproblemen, mag de maximale dagelijkse dosis 18 mg niet overschrijden.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Wakix - Pitolisant?
Wakix bevat het werkzame bestanddeel pitolisant, dat zich bindt aan receptoren in de hersenen die "H3-histaminereceptoren" worden genoemd. Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen, "histaminergische neuronen" genoemd, die belangrijk zijn om het lichaam wakker te houden.
Welke voordelen bleek Wakix - Pitolisant tijdens de studies te hebben?
Wakix werd geanalyseerd in 2 hoofdstudies onder in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, in de meeste gevallen geassocieerd met kataplexie. In de onderzoeken werd Wakix vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het gevoel van slaperigheid van patiënten gedurende de dag, beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dit is de standaardschaal die wordt gebruikt bij patiënten met narcolepsie, die een score heeft van 0 tot 24.
Uit de eerste studie bleek dat Wakix effectiever was dan placebo om overdag slaperigheid te verminderen: na 8 weken behandeling hadden patiënten die Wakix innamen gemiddeld een vermindering van de ESS-schaal 3 punten hoger dan die van de placebo. De resultaten van deze studie toonden ook een afname in het aantal kataplexie-aanvallen. In de tweede studie waren er echter geen verschillen tussen Wakix en placebo wat betreft vermindering van slaperigheid of kataplexie.
In een objectieve test van slaperigheid, de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) genoemd, toonden de gecombineerde resultaten van de twee onderzoeken een significante verbetering in het vermogen om wakker te blijven met Wakix in vergelijking met placebo.
In een andere studie met 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie, was Wakix effectiever dan placebo om het wekelijkse aantal kataplexieaanvallen te verminderen: het aantal kataplexie-aanvallen per week was toegenomen van ongeveer 9 tot ongeveer 3 bij de patiënten die zij gebruikten. Wakix, terwijl het ongeveer 7 per week bleef bij patiënten die placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Wakix in - Pitolisant?
De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn slapeloosheid (slaapproblemen), hoofdpijn, misselijkheid (misselijkheid), angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapproblemen, moeheid, braken, duizeligheid (gevoel van rotatie van de omgeving) en dyspepsie (brandend maagzuur). Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn abnormaal gewichtsverlies en miskramen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wakix.
Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen en vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Wakix - Pitolisant goedgekeurd?
De algehele gegevens die beschikbaar zijn tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie. Bovendien heeft Wakix een ander werkingsmechanisme dan de momenteel beschikbare behandelingen en vormt daarom een alternatieve therapeutische optie. Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd, zonder dat er andere belangrijke veiligheidsrisico's zijn vastgesteld.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Wakix te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix - Pitolisant te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Wakix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Daarnaast zal het bedrijf dat Wakix op de markt brengt, een observationele studie uitvoeren om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel dat in de medische praktijk wordt gebruikt.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Wakix - Pitolisant
Zie de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Wakix: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Wakix.
De samenvatting van het advies van het Wakix-comité voor weesgeneesmiddelen is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Zelding van zeldzame ziekten.
