Rivabirin Teva Pharma BV

LET OP: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WORDT MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE

Wat is Ribavirin Teva Pharma BV?

Rivabirin Teva Pharma BV Het is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in roze tabletten (200 en 400 mg).

Ribavirin Teva Pharma BV Het is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Ribavirin Teva Pharma BV vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Waar wordt Ribavirin Teva Pharma BV voor gebruikt?

Ribavirine Teva Pharma BV Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder, die lijden aan hepatitis C (een leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus) van het chronische type (langdurig). Ribavirine Teva Pharma BV mag nooit alleen (alleen) worden gebruikt, maar alleen in combinatie met een alfa-interferon (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis).

Bij volwassenen kan Ribavirine Teva Pharma BV worden gebruikt bij patiënten die niet eerder zijn behandeld (dwz nooit eerder zijn behandeld) of bij patiënten die geen eerdere behandelingen hebben gehad, waaronder geen enkel type alfa-interferon, met of zonder ribavirine. . Ribavirine Teva Pharma BV Het is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b (inclusief volwassenen met HIV, humaan immunodeficiëntievirus). Bij kinderen en adolescenten, Ribavirin Teva Pharma BV Het kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van naïeve patiënten zonder HIV en alleen in combinatie met interferon-alfa-2b.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ribavirin Teva Pharma BV gebruikt?

De behandeling met Ribavirine Teva Pharma BV dient te worden gestart en gevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosering van Ribavirine Teva Pharma BV is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient bij patiënten die meer dan 47 kg wegen van 600 tot 1 400 mg per dag. Ribavirine Teva Pharma BV moet dagelijks tijdens de maaltijd worden ingenomen in twee gedeelde doses ('s ochtends en' s avonds). De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en zijn reactie op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In aanwezigheid van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Ribavirin Teva Pharma BV?

De werkzame stof in Ribavirine Teva Pharma BV, ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van "nucleoside-analogen". Ribavirin Teva Pharma BV Het werd ontworpen om de productie of werking van viraal DNA en RNA, noodzakelijk voor virussen om te overleven en zich te vermenigvuldigen, te verstoren. Monotherapie met Ribavirin Teva Pharma BV is niet effectief bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.

Hoe is Ribavirin Teva bestudeerd?

Aangezien Ribavirin Teva Pharma BV een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om de biologische gelijkwaardigheid van het referentiegeneesmiddel te bepalen (dit betekent dat de twee geneesmiddelen hetzelfde gehalte aan werkzame stof in het lichaam produceren).

Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Teva Pharma BV?

Omdat Ribavirin Teva Pharma BV een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatstgenoemde.

Waarom is Ribavirin Teva Pharma BV goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving Ribavirin Teva Pharma BV van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Rebetol. Het CHMP is daarom van mening dat, evenals in het geval van Rebetol, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Teva Pharma BV te verlenen