Wat is Multaq?
Fine is een geneesmiddel dat dronedarone als een actief ingrediënt bevat. Het is verkrijgbaar als witte langwerpige tabletten (400 mg).
Waarvoor wordt Multaq gebruikt?
Multaq wordt gebruikt bij volwassenen die in het verleden last hebben gehad van atriale fibrillatie of die momenteel last hebben van niet-permanente fibrillatie. Atriale fibrillatie treedt op wanneer de kamers (de bovenste holtes van het hart) snel en onregelmatig samentrekken. Multaq wordt gebruikt om herhaling van fibrillatie te voorkomen of om de hartslag te verlagen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Multaq gebruikt?
De aanbevolen dosis Multaq is tweemaal daags één tablet, één tijdens het ontbijt en één tijdens het avondeten. Gebruik de tabletten niet met grapefruitsap.
Hoe werkt Multaq?
De werkzame stof in Multaq, dronedarone, is een antiaritmicum. Het werkt voornamelijk door de kanalen te blokkeren waardoor de met kalium beladen deeltjes de spiercellen binnenkomen en verlaten. De stroom geladen deeltjes die de spiercellen binnenkomen en verlaten veroorzaakt overmatige elektrische activiteit die atriale fibrillatie en een versnelling van de hartslag veroorzaakt. Door de stroom van kalium door de kanalen te verminderen, voorkomt Multaq het begin van fibrillatie en vertraagt het de hartslag.
Hoe is Multaq bestudeerd?
De werking van Multaq werd in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Er zijn vijf hoofdonderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Multaq bij volwassen patiënten die leden aan atriale fibrillatie. Drie van deze onderzoeken hadden betrekking op 1141 patiënten en vergeleken Multaq met placebo. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid bestonden uit de tijd die verstreek voordat patiënten na twee weken een nieuwe episode van atriale fibrillatie of in de verandering van de hartfrequentie van de patiënten hadden.
In de vierde studie werd de werkzaamheid van Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om atriale fibrillatie te voorkomen) bij 504 patiënten en onderzocht het aantal patiënten bij wie de atriale fibrillatie terugkeerde of die de behandeling moest staken omdat veroorzaakt ze ongewenste effecten of omdat het niet werkte.
In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo in bijna 5000 patiënten en werd de werkzaamheid van Multaq onderzocht bij het verminderen en uitstellen van overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van cardiovasculaire problemen (problemen met het hart en de bloedvaten).
Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Multaq was werkzamer dan placebo om terugkeer van atriale fibrillatie te voorkomen.
In de eerste drie placebo-onderzoeken trad atriumfibrilleren na 116 dagen op bij patiënten die met Multaq werden behandeld en na 53 dagen bij patiënten die met placebo werden behandeld. Bovendien nam de hartfrequentie gemiddeld met 11, 0 slagen per minuut (bpm) af bij patiënten die met Multaq werden behandeld, terwijl bij de met placebo behandelde patiënten een toename van 0, 7 bpm was.
In het vierde onderzoek was Multaq minder effectief dan amiodaron bij het handhaven van een normaal hartritme: na één jaar was de atriale fibrillatie hersteld of was de behandeling gesuspendeerd bij 75% van de patiënten die met Multaq werden behandeld en bij 59% van de behandelde patiënten. met amiodaron. Atriale fibrillatie werd vaker herhaald bij patiënten die met Multaq werden behandeld, maar meer patiënten die met amiodaron werden behandeld, moesten vanwege bijwerkingen de behandeling staken.
De vijfde studie ondersteunde verder het gebruik van Multaq bij het handhaven van een normaal hartritme en het verlagen van de hartslag. De studie toonde enige vermindering van het aantal ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen, in het bijzonder met betrekking tot atriale fibrillatie.
Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn verhoogde bloedcreatininespiegels (een afbraakproduct van spierweefsel) en een "QTc berekend met de formule van Bazett" (a verandering van de elektrische activiteit van het hart). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Multaq mag niet worden gebruikt bij patiënten die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet samen worden ingenomen met geneesmiddelen die "torsades de pointes" (een soort snelle hartslag) kunnen induceren. Multaq mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde hartproblemen, zoals bepaalde soorten veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, een zeer trage hartslag of wanneer het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te pompen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
Waarom is Multaq goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat hoewel Multaq minder effectief was dan de vergelijker bij het handhaven van een normaal hartritme, het geassocieerd is met minder bijwerkingen. Multaq is ook effectiever dan placebo om terugkeer van atriale fibrillatie en hartslag te voorkomen. Het aantal patiënten in de hoofdonderzoeken dat Multaq gebruikte en de duur van de behandeling met dit geneesmiddel, stelde de commissie ook in staat de voordelen en risico's adequaat te beoordelen.
Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
Welke maatregelen zijn er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Het bedrijf dat Multaq maakt, is van plan ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het medicijn in alle lidstaten voorschrijven en apothekers een lijst ontvangen van geneesmiddelen die met Multaq samenwerken en informatie over hoe Multaq veilig moet worden gebruikt.
Meer informatie over Multaq
Op 26 november 2009 heeft de Europese Commissie Sanofi-Aventis een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Multaq. De handelsvergunning blijft geldig voor een periode van vijf jaar, waarna deze kan worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Multaq.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.
