Wat is Simulect?
Simulect is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof basiliximab.
Waarvoor wordt Simulect gebruikt?
Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan een jaar om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot. Simulect wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals bijvoorbeeld. cyclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaat mofetil.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Simulect gebruikt?
Simulect mag alleen worden voorgeschreven en gegeven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van immunosuppressieve therapieën na een orgaantransplantatie. Het geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van gekwalificeerd medisch personeel. Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt zal worden getransplanteerd en andere geneesmiddelen zal gebruiken om afstoting te voorkomen.
Simulect wordt toegediend als twee injecties. De eerste injectie dient niet meer dan twee uur vóór de transplantatie te worden toegediend, en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij de patiënt een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) of post-operatieve complicaties zoals verlies van de nieuwe nier. Bij volwassenen en kinderen die meer dan 35 kg wegen, is de totale aanbevolen dosis 40 mg, toegediend in twee doses van 20 mg. Bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, is de aanbevolen dosis 20 mg, toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt in een ader toegediend, met een 'bolus'-injectie (allemaal tegelijk) of gedurende 20 tot 30 minuten toegediend.
Hoe werkt Simulect?
De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) te herkennen en eraan te binden die wordt aangetroffen op bepaalde cellen in het lichaam. Basiliximab is ontworpen om een antigeen aan te richten dat CD25 wordt genoemd en dat aanwezig is op het oppervlak van T-lymfocyten (een soort witte bloedcellen die betrokken zijn bij de afstoting van orgaantransplantaties).
CD25 is een receptor voor interleukine-2 messenger, die T-cellen stimuleert om te delen. Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de activiteit van interleukine-2, waardoor de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen, wordt verminderd. Dit vermindert het aantal geactiveerde T-lymfocyten en bijgevolg het risico van afstoting.
Welke studies zijn uitgevoerd op Simulect?
Simulect is onderzocht in drie hoofdstudies met in totaal 1067 volwassenen die een niertransplantatie moesten ondergaan. In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). In de eerste twee onderzoeken namen de meeste van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden ("dubbele therapie") en sommige patiënten gebruikten ook azathioprine of mycofenolaatmofetil. In de derde studie namen alle 345 volwassenen cyclosporine, steroïden en azathioprine ("drievoudige therapie") in. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mislukte behandelingen (overlijden van de patiënt, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Twee andere studies hebben gekeken naar hoe Simulect in het lichaam wordt behandeld wanneer het wordt gegeven aan kinderen ouder dan één jaar of adolescenten.
Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
Simulect bleek effectiever dan placebo. Bij de eerste twee onderzoeken samen had 40% van de patiënten die Simulect kregen naast de dubbele therapie binnen zes maanden een therapeutisch falen (145 van de 363), vergeleken met 56% van de patiënten die placebo kregen (201 op 359). Vergelijkbare resultaten werden na één jaar waargenomen. In het derde onderzoek hadden minder patiënten die Simulect met drievoudige therapie kregen een therapeutisch falen (26%) dan degenen die placebo kregen (40%).
Studies bij kinderen en adolescenten lieten zien dat de laagste dosis Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden gebruiken.
Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
In de uitgevoerde onderzoeken waren de bijwerkingen vergelijkbaar in patiënten die Simulect innamen en degenen die placebo gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen. Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties (infectie van structuren die urine vervoeren), pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk) bloedarmoede (lage rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), chirurgische wondcomplicaties, gewichtstoename, verhoogde creatininemie (een indicator van nierproblemen) ), hypofosfatemie (lage niveaus van fosfaat in het bloed), diarree en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Bij kinderen waren bijwerkingen bij meer dan 20% van de patiënten urineweginfecties, hypertrichose (overtollig haar), rhinitis (verstopte neus en loopneus), pyrexie (koorts), hypertensie, bovenste luchtweginfectie, infectie virale, sepsis (bloedinfectie) en obstipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig zijn voor basiliximab of voor een van de andere stoffen. Simulect mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Waarom is Simulect goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Simulect.
Meer informatie over Simulect:
Op 9 oktober 1998 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning werd vernieuwd op 9 oktober 2003 en 9 oktober 2008.
Het volledige EPAR voor Simulect is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2008.
