LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV Het is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in roze, capsulevormige tabletten (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Het is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Clopidogrel Teva Pharma BV vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Waar wordt Clopidogrel Teva Pharma BV voor gebruikt?
Clopidogrel Teva Pharma BV Het wordt gebruikt bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel Teva Pharma BV kan aan de volgende groepen patiënten worden toegediend:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Clopidogrel Teva Pharma BV kan worden gestart tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen); behandeling met Clopidogrel Teva Pharma BV kan beginnen tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
- patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom" en die moet worden toegediend met aspirine (een ander geneesmiddel om de vorming van stolsels te voorkomen), inclusief patiënten die zijn geïmplanteerd met een stent (een buisje in een ader ingebracht om dit te voorkomen obturatie). Clopidogrel Teva Pharma BV kan worden gebruikt bij patiënten met een hartinfarct met "ST-segmentstijging" (een abnormale waarde op het elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts van mening is dat de behandeling gunstig kan zijn. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale ECG-meting niet hebben, wanneer zij lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct "zonder Q-golven".
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Teva Pharma BV gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Teva Pharma BV is eenmaal daags een tablet van 75 mg, met of zonder voedsel. Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Teva Pharma BV samen met aspirine gebruikt en de behandeling begint over het algemeen met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een hartinfarct met ST-segmentstijging) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van ST-segmentloos elevatiesyndroom).
Clopidogrel Teva Pharma BV wordt omgezet in de actieve vorm in het lichaam. Om genetische redenen kunnen sommige personen Clopidogrel Teva Pharma BV niet even effectief omzetten als andere patiënten, wat de respons op het geneesmiddel kan verminderen. De meest geschikte dosis voor dit type patiënt is nog niet vastgesteld.
Hoe werkt Clopidogrel Teva Pharma BV?
De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma BV, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dit betekent dat het helpt voorkomen dat zich bloedstolsels vormen. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "kleverig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en voorkomt dat hartaanvallen of beroertes terugkeren.
Hoe is Clopidogrel Teva Pharma BV onderzocht?
Omdat Clopidogrel Teva Pharma BV een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om vast te stellen dat deze bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Plavix. Twee geneesmiddelen worden als bio-equivalent beschouwd als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Teva Pharma BV?
Omdat Clopidogrel Teva Pharma BV een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatstgenoemde.
Waarom is Clopidogrel Teva Pharma BV goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Clopidogrel Teva Pharma BV van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's en werd geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Clopidogrel Teva Pharma BV
Op 16 juni 2011 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Clopidogrel Teva Pharma BV, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidrogrel Teva Pharma BV.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
