Wat is Zeffix?
Zeffix is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat. Het is verkrijgbaar als gele capsulevormige tabletten (100 mg) en als een orale oplossing (5 mg / ml).
Waarvoor wordt Zeffix gebruikt?
Zeffix wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B (een langdurige leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis B-virus) bij volwassenen. Het wordt gebruikt bij patiënten met:
- gecompenseerde leverziekte (de lever is beschadigd maar functioneert normaal), die ook tekenen vertoont dat het virus zich blijft vermenigvuldigen en tekenen van leverbeschadiging vertoont (verhoogde niveaus van het leverenzym alanine-aminotransferase [ALT] en tekenen van schade wanneer het weefsel lever wordt onderzocht onder een microscoop);
- gedecompenseerde leverziekte (de lever functioneert niet normaal).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zeffix gebruikt?
De behandeling met Zeffix moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie.
De aanbevolen dosis Zeffix is 100 mg eenmaal daags. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij patiënten met nierproblemen is het nodig om de dosis te verlagen. Doseringen van minder dan 100 mg moeten met de drank worden toegediend. De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de therapie. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Zeffix?
De werkzame stof in Zeffix, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van "nucleoside-analogen". Lamivudine interfereert met de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van virus-DNA. Lamivudine stopt de productie van DNA door het virus en voorkomt zo dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zeffix?
Zeffix is onderzocht in vijf hoofdstudies met in totaal 1 083 volwassenen met gecompenseerde leverziekte als gevolg van chronische hepatitis B. In drie onderzoeken werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij in het bijzonder "HBeAg-negatieve" patiënten werden waargenomen. Dit zijn patiënten met het gemuteerde hepatitis-B-virus, waardoor een moeilijkere vorm van chronische hepatitis B wordt behandeld. In de andere twee onderzoeken werd Zeffix alleen genomen vergeleken met alfa-interferon (een andere behandeling voor chronische hepatitis B) alleen en met de combinatie van Zeffix en alfa-interferon. In een verdere analyse werden patiënten vergeleken met en zonder de "YMDD-mutatie" (een verandering in het DNA van het hepatitis B-virus vaak gevonden na behandeling met lamivudine).
Informatie over het gebruik van Zeffix bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd ook gepresenteerd.
Er zijn verschillende metingen van de effectiviteit in de studies. Hieronder was de waarneming van de ontwikkeling van leverbeschadiging na een jaar behandeling met een leverbiopsie (verwijdering van een klein monster leverweefsel dat onder een microscoop moet worden onderzocht), evenals de meting van andere ziekteverschijnselen zoals niveaus van ALT of DNA van het hepatitis B-virus circuleren in het bloed.
Welke voordelen bleek Zeffix tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met een gecompenseerde leverziekte was Zeffix effectiever dan placebo om de progressie van een leverziekte te vertragen. Bij ongeveer de helft van de patiënten die Zeffix gebruikten, was er sprake van een verbetering van de leverbeschadiging in de biopsie, vergeleken met ongeveer een kwart van de patiënten die de placebo namen. Zeffix was even werkzaam als alfa-interferon. In verdere analyse werd waargenomen dat patiënten met de YMDD-mutatie niet zo goed reageerden op een behandeling met Zeffix als degenen zonder de mutatie.
Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, verminderde Zeffix ook de niveaus van hepatitis B-virus en ALT-DNA.
Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
De meest voorkomende bijwerking van Zeffix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogde ALT-spiegel. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zeffix.
Zeffix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Zeffix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Zeffix groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, consistent hoge niveaus van ALAT en histologisch bewijs van ontsteking en / of actieve leverfibrose en bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zeffix.
Zeffix werd aanvankelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat op het moment dat de toestemming werd verleend, om wetenschappelijke redenen, slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 18 mei 2001 verwijderd.
Meer informatie over Zeffix:
Op 29 juli 1999 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Zeffix verleend aan Glaxo Group Ltd, geldig in de hele Europese Unie. Deze machtiging is verlengd op 29 juli 2004 en 29 juli 2009.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zeffix.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
