FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® is een geneesmiddel op basis van estradiol valeraat + medroxyprogesteronacetaat

THERAPEUTISCHE GROEP: Vrouwelijke geslachtshormonen - Progestine en oestrogeen, bifasische combinatie

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesterone

FILENA ® is een medicijn dat wordt gebruikt als hormoonvervangingstherapie bij vrouwen die ovariëctomie hebben ondergaan of in de post-climacterische leeftijd, met vasomotorische en neurologische symptomen.

Werkingsmechanisme FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® dankt zijn therapeutische werking aan de gelijktijdige aanwezigheid van een oestrogeen zoals estradiol en een progestageen zoals medroxyprogesteron.

Met succes gebruikt bij de behandeling van post-climacterische symptomatologie, maakt het de beheersing mogelijk van vasomotorische en neurologische stoornissen als gevolg van het ontbreken van oestrogeen dat optreedt in fysiologische omstandigheden zoals de menopauze of pathologische aandoeningen als gevolg van ovariëctomie.

De aanwezigheid van het progestine, evenals een bijdrage aan het behoud van het juiste hormonale patroon, vermindert enkele van de meest ernstige bijwerkingen die samenhangen met oestrogeentherapie zoals de ongecontroleerde proliferatie van endometriale cellen en de daaruit volgende hyperplasie, vaak een voorloper van openhartige carcinomen.

De eerder beschreven therapeutische werking is geassocieerd met een bijzonder belangrijke preventieve benadering van botgezondheid, in staat om de relatie tussen resorptie en neodepositie opnieuw in balans te brengen, waarbij het begin van chronische en invaliderende aandoeningen zoals osteoporose wordt voorkomen.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE EN SOMATOTROPO-AS

Werk evaluerend de invloed van estradiol en medroxyprogesteron in combinatie op de somotatropo-as bij postmenopauzale vrouwen. Hoewel er een toename is in de biologische beschikbaarheid van IGF 1, ligt dit binnen de fysiologische limieten.

2. MEDROSSIPROGESTERONE EN GEZONDHEID VAN DE GEZONDHEID

Experimenteel onderzoek dat aantoont dat het nemen van een hoge dosis medroxyprogesteron de conditie van oxidatieve stress en ventriculaire disfunctie bij ratten met een eerder hartinfarct zou kunnen verergeren.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE EN LIPID-PROFIEL

De lage dosis cyclische inname van estradiol en medroxyprogesteron bleek effectief te zijn in het verbeteren van het lipidemische profiel van post-menopausale patiënten, waardoor het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekten werd verminderd.

Wijze van gebruik en dosering

FILENA ®

witte omhulde tabletten van 2 mg oestradiolvaleraat

lichtblauwe omhulde tabletten van 2 mg estradiolvaleraat en 10 mg medroxyprogesteronacetaat:

de bifasische formulering van FILENA® legt een nauwkeurig therapeutisch schema op dat bestaat uit het nemen van een witte tablet gedurende 11 dagen gevolgd door het nemen van een celestiale tablet gedurende de 10 achtereenvolgende dagen.

De innamecycli moeten noodzakelijkerwijs worden afgewisseld met een drugsvrije week waarin suspensiebloedingen moeten optreden, vergelijkbaar met de fysiologische menstruatie.

Gezien de halfwaardetijd van de twee werkzame bestanddelen, geschat op ongeveer 24 uur, moeten de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.

Waarschuwingen FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

Het biologische en therapeutische belang van hormoonvervangingstherapie, de talrijke bijwerkingen, potentieel gevaarlijk en de behoefte aan gespecialiseerde medische supervisie vereisen een zorgvuldig medisch-gynaecologisch onderzoek voordat FILENA ® wordt ingenomen.

Dit bezoek moet gericht zijn op het vaststellen van de afwezigheid van aandoeningen die predisponeren voor de ontwikkeling van trombo-embolische, carcinomateuze en hepatische ziekten, waarvan de incidentie de neiging heeft te stijgen tijdens hormoonvervangingstherapie.

Preciezer gezegd, de aanwezigheid van leiomyomas (baarmoederfibroïden) of endometriose, een voorgeschiedenis van trombo-embolische stoornissen, risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, b.v. erfelijke aanleg (1e graad verwanten met borstkanker), hypertensie, leverziekte, diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid, cholelithiase, migraine of hoofdpijn (ernstig), systemische lupus erythematosus, geschiedenis van endometriale hyperplasie, epilepsie en osteosclerose, het is een potentiële risicofactor waarvoor het noodzakelijk zou zijn de kosten-batenverhouding zorgvuldig te evalueren, door alleen voor de therapeutische optie te kiezen wanneer deze gemakkelijk kan worden beheerd en gevolgd door middel van periodieke controles.

FILENA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose of lactose-intolerantie, geassocieerd kan zijn met ernstige gastro-intestinale stoornissen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Hoewel de wetenschappelijke literatuur nog geen studies heeft opgeleverd die het veiligheidsprofiel van oestrogenen tijdens de zwangerschap kunnen karakteriseren, is het gebruik van FILENA ® gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap, gezien sommige experimentele werkzaamheden bij proefdieren, waarbij een potentieel teratogeen effect van deze hormonen in hoge doses.

De bovengenoemde contra-indicatie strekt zich ook uit tot de volgende borstvoedingsperiode, gezien de aanwezigheid van farmacokinetische onderzoeken die aantonen dat zowel estradiol als medroxyprogesteron het borstfilter kunnen doordringen en zich in moedermelk kunnen concentreren.

interacties

Het levermetabolisme waaraan zowel estradiol als medroxyprogesteron worden blootgesteld, verhoogt het risico op mogelijke farmacologisch relevante interacties aanzienlijk.

Inderdaad, metabolische inductoren van cytochromiale enzymen zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen), rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ampicilline, tetracycline, griseofulvin (antibiotica gebruikt voor de behandeling van infectieziekten), ritonavir, modafinil en soms sint-janskruid (hypericum perforatum), zouden, indien samengenomen met FILENA ® de bloedconcentraties van estradiol en medroxyprogesteron verlagen, de therapeutische werkzaamheid van het geneesmiddel aanzienlijk verminderen.

Het is ook nuttig om te onthouden dat het gebruik van geslachtshormonen variaties kan veroorzaken in sommige laboratoriumwaarden die verband houden met schildklier-, lever-, nier- en bijnierfunctie.

Contra-indicaties FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong, borstkanker of oestrogeen-progestageenafhankelijke tumoren, veranderingen in lever- en nierfunctie, huidige of eerdere trombo-embolische processen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Hormoonvervangingstherapie wordt vaak geassocieerd met het verschijnen van bijwerkingen van het verschillende klinische beloop.

Met name onder de meest voorkomende bijwerkingen, maar gelukkig van lage klinische relevantie, is het mogelijk om te beschrijven: nervositeit en veranderingen in de stemmingstoestand, migraine, hartkloppingen, misselijkheid, occasioneel bloeden, oedeem en gewichtstoename.

De verschillende gevallen van borstkanker, endometriumcarcinoom, cardiovasculaire en trombo-embolische aandoeningen, galblaaslithiasis en pancreatitis die het vaakst worden waargenomen bij patiënten die vrouwelijke geslachtshormonen ontvangen, zijn echter van bijzonder belang.