Wat is Revlimid?
Revlimid is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (wit: 5 mg, blauwgroen en geel: 10 mg, blauw en wit: 15 mg, wit: 25 mg).
Waar wordt Revlimid voor gebruikt?
Revlimid is een middel tegen kanker dat, in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan. Multipel myeloom is een tumor van plasmacellen die aanwezig zijn in het beenmerg.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Revlimid op 12 december 2003 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Revlimid gebruikt?
De behandeling met Revlimid dient te worden gestart en gevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van multipel myeloom.
Revlimid moet worden ingenomen in herhaalde cycli van 28 dagen: de patiënt moet het geneesmiddel eenmaal per dag gedurende 21 dagen innemen en vervolgens gedurende zeven dagen stoppen. Dexamethason moet worden ingenomen in een dosis van 40 mg eenmaal per dag op dagen 1 tot 4, van 9 tot 12 en van 17 tot 20 gedurende de eerste 4 cycli en vervolgens op dagen 1 tot 4.
De aanbevolen dosis Revlimid is 25 mg per dag. Deze dosering moet worden verlaagd of de behandeling moet worden gestopt afhankelijk van de toestand van de patiënt en de bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die de bloedstolling bevorderen) en neutrofielen (een type witte bloedcel). Een lagere dosis moet ook worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen. Zie de samenvatting van productkenmerken die ook bij het EPAR is geleverd voor meer informatie.
Revlimid moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Hoe werkt Revlimid?
Het actieve ingrediënt in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel dat de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) beïnvloedt. Lenalidomide werkt op verschillende manieren bij multipel myeloom: het blokkeert de ontwikkeling van kankercellen, voorkomt de groei van bloedvaten in tumoren en stimuleert ook bepaalde cellen van het immuunsysteem om kankercellen aan te vallen.
Hoe is Revlimid onderzocht?
De werking van Revlimid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Revlimid is onderzocht in twee hoofdstudies onder 704 patiënten met multipel myeloom. In beide onderzoeken werd Revlimid vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), in beide gevallen gecombineerd met dexamethason. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van de ziekte.
Welke voordelen bleek Revlimid tijdens de studies?
Revlimid was werkzamer dan placebo om een verslechtering van multipel myeloom te voorkomen. Gezien de resultaten van de twee onderzoeken samen, blijkt dat de patiënten die Revlimid innamen na 48, 3 weken gemiddeld verslechteren in vergelijking met 20, 1 weken met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Revlimid in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revlimid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (verminderd aantal neutrofielen), vermoeidheid, asthenie (zwakte), obstipatie, spierkrampen, trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede ( daling van het aantal rode bloedcellen), diarree en huiduitslag (uitslag). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revlimid.
Men denkt dat Lenalidomide schadelijk is voor een ongeboren baby. Daarom mag Revlimid niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen. Het mag ook niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze alle noodzakelijke maatregelen nemen om zwangerschap vóór de behandeling, tijdens de behandeling en kort na de behandeling te voorkomen. Revlimid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lenalidomide of voor een van de andere stoffen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Revlimid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revlimid in combinatie met dexamethason groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hebben ondergaan. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Revlimid.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revlimid te waarborgen?
Het bedrijf Revlimid zal een brief- en informatiekit leveren voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alsook folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het naar verwachting schadelijk is voor de foetus en legt in detail uit wat er allemaal gedaan moet worden om het medicijn veilig te gebruiken. . Bovendien worden er speciale kaarten beschikbaar voor patiënten om ervoor te zorgen dat elke patiënt alle noodzakelijke veiligheidsmaatregelen neemt. Elke lidstaat moet ervoor zorgen dat informatiemateriaal en patiëntendossiers worden verstrekt aan artsen en patiënten.
Het bedrijf moet ook een zwangerschapspreventieprogramma in elke lidstaat uitvoeren en informatie verzamelen over het mogelijke gebruik van het geneesmiddel buiten de toegestane indicatie. De verpakkingen met Revlimid-capsules melden ook een waarschuwing die aangeeft dat lenalidomide schadelijk is voor een ongeboren baby.
Meer informatie over Revlimid:
De Europese Commissie heeft op 14 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid verleend aan Celgene Europe Limited.
Voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Revlimid, klik hier.
Het volledige EPAR voor Revlimid is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2008
