Wat is Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, dat verkrijgbaar is als witte, ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Aprovel, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Aprovel maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Irbesartan Winthrop.
Waarvoor wordt Irbesartan Winthrop gebruikt?
Irbesartan Winthrop wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Irbesartan Winthrop wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het gebruik van Irbesartan Winthrop wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Irbesartan Winthrop gebruikt?
Irbesartan Winthrop moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen er andere geneesmiddelen worden toegevoegd voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes is Irbesartan Winthrop geassocieerd met andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Irbesartan Winthrop?
De werkzame stof in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Hoe is Irbesartan Winthrop onderzocht?
Irbesartan Winthrop werd aanvankelijk bestudeerd in 11 onderzoeken om de werkzaamheid ervan bij de bloeddruk te evalueren. Irbesartan Winthrop werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groep van 712 patiënten en met andere geneesmiddelen voor hypertensie (atenol, enalaprine of amlodipine) bij 823 patiënten. Het gebruik van het geneesmiddel werd ook geanalyseerd in combinatie met hydrochloorthiazide bij 1736 patiënten. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Voor de behandeling van nieraandoeningen is Irbesartan Winthrop onderzocht in twee grote onderzoeken met in totaal 2 326 patiënten met type 2 diabetes. Irbesartan Winthrop wordt al ten minste twee jaar gebruikt. In een onderzoek werd gekeken naar markers van nierbeschadiging, waarbij de uiteindelijke afgifte van eiwitalbumine door de nieren in de urine werd gemeten. Het tweede onderzoek had tot doel na te gaan of Irbesartan Winthrop heeft bijgedragen aan het verlengen van de periode die nodig was om het creatininegehalte in het bloed van de patiënt te verdubbelen (een marker van een nieraandoening), totdat de noodzaak voor dialyse of niertransplantatie ontstond of tot de dood. In deze studie werd Irbesartan Winthrop vergeleken met placebo en amlodipine.
Welke voordelen bleek Irbesartan Winthrop tijdens de studies te hebben?
In bloeddrukonderzoeken was Irbesartan Winthrop werkzamer dan placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en vertoonde het vergelijkbare effecten als andere geneesmiddelen voor hypertensie. Gebruikt in combinatie met hydrochloorthiazide vertoonden de twee geneesmiddelen een bijkomend effect.
In de eerste studie met nierziekten was Irbesartan Winthrop werkzamer dan placebo om het risico op gemeten nieraandoeningen te verminderen op basis van eiwituitscheiding. In het onderzoek naar de tweede nierziekte verlaagde Irbesartan Winthrop het risico van verdubbeling van het creatininegehalte in het bloed, waarbij de niertransplantatie of dialyse of het risico op overlijden tijdens het onderzoek met 20% moest worden vergeleken met placebo. Er was een relatieve risicoreductie van 23% in vergelijking met amlodipine. Het belangrijkste voordeel was het effect op het creatininegehalte in het bloed.
Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Winthrop in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid (vermoeidheid) en toename van het creatine kinase in het bloed (een enzym in de spieren). Bovendien meldde meer dan één op de 100 patiënten met type 2 diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische vertigo (staand), orthostatische hypotensie (lage bloeddruk is staand) en musculoskeletale (gewrichts-) pijnen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Winthrop.
Irbesartan Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Irbesartan Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Winthrop groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hypertensie en nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus. de handelsvergunning voor Irbesartan Winthrop wordt aanbevolen.
Meer informatie over Irbesartan Winthrop:
Op 19 januari 2007 verleende de Europese Commissie een EU-brede handelsvergunning voor Irbesartan Winthrop aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Het volledige EPAR voor Irbesartan Winthrop is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
