Waar gebruikt Ikervis - Ciclosporina voor en waarvoor wordt het gebruikt?
Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (het transparante membraan dat de voorzijde van het oog bedekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogen-syndroom. Het wordt gebruikt wanneer behandeling met traanvervangers (kunstmatige tranen) onvoldoende is om de aandoening te verbeteren. Ikervis bevat de werkzame stof cyclosporine.
Hoe wordt Ikervis - Cyclosporine gebruikt?
Ikervis is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een beroepsbeoefenaar in de oogheelkunde (een geneesmiddel dat het oog onderzoekt). Het geneesmiddel is beschikbaar als oogdruppels met enkele dosis; de aanbevolen dosis is één druppel die op het aangetaste oog of de ogen moet worden aangebracht voordat hij gaat slapen. De arts moet opnieuw bevestigen dat de behandeling minstens om de zes maanden moet worden voortgezet. Als er ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend. Ikervis moet als laatste worden toegediend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ikervis - Cyclosporine?
Bij het droge-ogen-syndroom wordt een hoeveelheid traanvloeistof geproduceerd die onvoldoende is om de beschermende smeerfilm te vormen die normaal het oculaire oppervlak bedekt of er is een te snelle verdamping van de waterige component als gevolg van anomalieën van traansecretie. Zonder de adequate bescherming van de traanvloeistof kan het hoornvlies worden beschadigd en ontstoken raken (keratitis), wat resulteert in het ontstaan van een zweer, infectie en verminderd gezichtsvermogen. Het werkzame bestanddeel van Ikervis, ciclosporine, werkt in op de cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij ontstekingsprocessen. Direct op het oog aangebracht, vermindert het lokaal de ontsteking en laesie zonder dat de effecten worden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Welke voordelen bleek Ikervis - Cyclosporine tijdens de studies te hebben?
De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in een hoofdonderzoek met 246 patiënten die leden aan het ernstige droge ogen syndroom, waarbij Ikervis werd vergeleken met het vehikel (dezelfde formulering van oogdruppels maar zonder het actieve bestanddeel). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ziekte na zes maanden op de behandeling reageerde; de respons werd gemeten in termen van corneale laesies en score van symptoombeoordeling, waaronder ongemak en pijn. Ongeveer 29% van de patiënten (44 van de 154) reageerde op therapie in vergelijking met 23% van de patiënten (21 van de 91) die met het vehikel werden behandeld. Het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling was daarom vergelijkbaar in de twee groepen; als echter alleen rekening wordt gehouden met corneaschade, heeft Ikervis significant betere resultaten behaald in termen van vermindering van letsel dan het voertuig. Bij patiënten die werden behandeld met Ikervis, zijn de niveaus van HLA-DR (een maat voor oogcelontsteking) ook afgenomen in vergelijking met de schijnbehandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis - Cyclosporine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en oogirritatie; andere bijwerkingen zijn verhoogd scheuren, oculaire hyperemie (roodheid van het oog) en erytheem (roodheid) van de oogleden. Deze symptomen zijn meestal van korte duur en treden op bij het aanbrengen van de oogdruppels. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis. Ikervis mag niet worden gebruikt bij patiënten die een infectie in het oog of in de omliggende weefsels hebben of vermoedelijk hebben. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ikervis - Cyclosporine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Hoewel het niet is aangetoond dat Ikervis effectiever is in het verbeteren van voertuigsymptomen zoals ongemak en pijn, is niettemin aangetoond dat het de ontsteking en het hoornvliesletsel veroorzaakt door keratitis vermindert. Het CHMP was van mening dat dit een klinisch significant voordeel is, hoewel niet is aangetoond dat geen van de geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor deze aandoening de schade aan het oogoppervlak vermindert, wat ziekteprogressie zou kunnen helpen voorkomen. Wat betreft de veiligheid, het geneesmiddel werd goed verdragen en de meeste korte-termijneffecten deden zich voor op het moment dat de oogdruppels werden aangebracht. Het risico van systemische effecten op het organisme werd als laag beschouwd
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis - Cyclosporine te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Ikervis - Ciclosporina
Op 19 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Ikervis, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Ikervis, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de therapie van Ikervis. Laatste update van deze samenvatting: 04-2015
